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전이성 결장직장암의 1차 치료를 위한 유지 치료에 대한 KRAS 층화 무작위 배정에 따른 Avastin 및 화학 요법. (ACT2)

2015년 4월 10일 업데이트: Lund University Hospital
전이성 결장직장암 환자는 연구자의 선택에 따라 화학요법으로 치료될 것입니다. 화학 요법 치료와 함께 베바시주맙 치료가 병행됩니다. 이 치료는 18주 동안 계속됩니다. 한편, 환자의 KRAS 상태가 테스트됩니다. 18주간의 유도 치료를 마친 후 반응(완전 반응/부분 반응 대 안정 질환)을 보인 환자는 유지 치료에 무작위 배정됩니다. KRAS WT 환자는 베바시주맙 단독 또는 베바시주맙과 엘로티닙에 무작위 배정됩니다. KRAS 돌연변이가 있는 환자는 베바시주맙 또는 규칙적인 카페시타빈에 무작위 배정됩니다. 혈액 및 종양 조직에서 예측 인자를 찾기 위한 목적으로 중개 연구가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • University Hospital
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, 스웨덴
        • County Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • Central Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Central Hospital
      • Växjö, 스웨덴
        • Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료되지 않은 전이성 대장암
  • 18세 이상
  • 고형암 반응평가기준(RECIST 기준)에 따라 측정 가능한 질환
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • KRAS 돌연변이 상태 결정에 이용 가능한 종양 조직
  • 번역 연구를 위한 혈액 샘플 및 파라핀 내장 종양 조직

제외 기준:

  • 6개월 이내 보조 요법
  • CNS 전이
  • 임상적으로 유의한 죽상동맥경화성 혈관질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베바시주맙 및 엘로티닙(KRAS WT)
의약품: 베바시주맙, 엘로티닙
3주마다 베바시주맙 7.5mg/kg 체중, 에를로티닙 매일 150mg
다른 이름들:
  • 아바스틴, 타세바
활성 비교기: 베바시주맙(KRAS WT)
의약품: 베바시주맙
3주마다 베바시주맙 7.5 mg/kg 체중
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 베바시주맙
bevacizumab 7.5 mg/kg 체중 매 3주.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 베바시주맙(KRAS 돌연변이)
의약품: 베바시주맙
3주마다 베바시주맙 7.5 mg/kg 체중
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 베바시주맙
bevacizumab 7.5 mg/kg 체중 매 3주.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 저용량 카페시타빈(KRAS 돌연변이)
의약품: 저용량 카페시타빈
카페시타빈 500mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 화학요법 및 항혈관신생 요법 후 베바시주맙 + 에를로티닙을 사용한 유지 치료가 베바시주맙만을 사용한 치료와 비교하여 무진행 생존(PFS)의 상당한 증가를 가져온다는 것을 입증하기 위함입니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KRAS 돌연변이 종양 환자에서 베바시주맙 및 저용량 메트로놈 카페시타빈의 활성을 탐색합니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

협력자

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML 25359

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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