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Avastin und Chemotherapie, gefolgt von einer KRAS-stratifizierten Randomisierung zur Erhaltungstherapie für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. (ACT2)

10. April 2015 aktualisiert von: Lund University Hospital
Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs werden nach Wahl des Prüfarztes mit einer Chemotherapie behandelt. Zusätzlich zur Chemotherapie wird gleichzeitig eine Behandlung mit Bevacizumab durchgeführt. Diese Behandlung wird während 18 Wochen fortgesetzt. In der Zwischenzeit wird der KRAS-Status des Patienten getestet. Nach Abschluss dieser 18-wöchigen Induktionsbehandlung werden Patienten, die angesprochen haben (vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen versus stabiler Krankheitsverlauf), randomisiert einer Erhaltungstherapie zugeteilt. Patienten mit KRAS WT werden entweder zu Bevacizumab allein oder zu Bevacizumab und Erlotinib randomisiert. Patienten mit KRAS-Mutation werden randomisiert entweder Bevacizumab oder metronomischem Capecitabin zugeteilt. Translationale Forschung wird durchgeführt, um prädiktive Faktoren in Blut und Tumorgewebe zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • University Hospital
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Schweden
        • County Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Central Hospital
      • Linköping, Schweden
        • University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Schweden
        • Central Hospital
      • Växjö, Schweden
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST-Kriterien)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Tumorgewebe zur Bestimmung des KRAS-Mutationsstatus verfügbar
  • Blutprobe und in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe für die translationale Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Adjuvante Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • ZNS-Metastasen
  • Klinisch signifikante atherosklerotische Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab und Erlotinib (KRAS WT)
Arzneimittel: Bevacizumab, Erlotinib
Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht jede dritte Woche, Erlotinib 150 mg täglich
Andere Namen:
  • Avastin, Tarceva
Aktiver Komparator: Bevacizumab (KRAS WT)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht jede dritte Woche
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht jede dritte Woche.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Bevacizumab (KRAS-mutiert)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht jede dritte Woche
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht jede dritte Woche.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Capecitabin (KRAS mutiert)
Arzneimittel: niedrig dosiertes Capecitabin
Capecitabin 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis, dass die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab + Erlotinib nach einer Erstlinien-Chemo- und Anti-Angiogenese-Therapie zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Behandlung mit nur Bevacizumab führt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Aktivität von Bevacizumab und niedrig dosiertem metronomischem Capecitabin bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML 25359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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