Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin a chemoterapie s následnou stratifikovanou randomizací KRAS na udržovací léčbu pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu. (ACT2)

10. dubna 2015 aktualizováno: Lund University Hospital
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem budou léčeni chemoterapií podle volby zkoušejícího. Kromě chemoterapie bude souběžně podávána léčba bevacizumabem. Tato léčba bude pokračovat po dobu 18 týdnů. Mezitím bude testován stav KRAS pacientů. Po splnění těchto 18 týdnů indukční léčby budou pacienti, kteří odpověděli (kompletní odpověď/částečná odpověď versus stabilní onemocnění), randomizováni k udržovací léčbě. Pacienti s KRAS WT budou randomizováni buď k léčbě samotným bevacizumabem, nebo k léčbě bevacizumabem a erlotinibem. Pacient s mutací KRAS bude randomizován buď na bevacizumab, nebo metronomický kapecitabin. Provádí se translační výzkum s cílem nalézt prediktivní faktory v krvi a nádorové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • University Hospital
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Švédsko
        • County Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Central Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Central Hospital
      • Växjö, Švédsko
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený metastatický kolorektální karcinom
  • Věk 18 let a více
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Nádorová tkáň dostupná pro stanovení mutačního stavu KRAS
  • Vzorek krve a nádorová tkáň zalitá v parafínu pro translační výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Adjuvantní terapie do 6 měsíců
  • metastázy do CNS
  • Klinicky významné aterosklerotické vaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bevacizumab a erlotinib (KRAS WT)
Lék: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý třetí týden, erlotinib 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Avastin, Tarceva
Aktivní komparátor: bevacizumab (KRAS WT)
Lék: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý třetí týden
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý třetí týden.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: bevacizumab (mutovaný KRAS)
Lék: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý třetí týden
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každý třetí týden.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: kapecitabin s nízkou dávkou (KRAS mutovaný)
Lék: kapecitabin v nízké dávce
kapecitabin 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že udržovací léčba bevacizumabem + erlotinibem po chemo- a antiangiogenetické terapii první linie vede k významnému zvýšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou pouze bevacizumabem.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat aktivitu bevacizumabu a nízkodávkového metronomického kapecitabinu u pacientů s nádory mutovanými KRAS.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 25359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab, erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit