Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin en chemotherapie gevolgd door een KRAS gestratificeerde randomisatie naar onderhoudsbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. (ACT2)

10 april 2015 bijgewerkt door: Lund University Hospital
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker zullen worden behandeld met chemotherapie volgens de keuze van de onderzoeker. Naast de behandeling met chemotherapie zal gelijktijdig een behandeling met bevacizumab worden gegeven. Deze behandeling duurt 18 weken. Ondertussen wordt de KRAS-status van de patiënt getest. Na deze 18 weken van inductiebehandeling te hebben volbracht, zullen patiënten die hebben gereageerd (volledige respons/partiële respons versus stabiele ziekte) gerandomiseerd worden naar onderhoudsbehandeling. Patiënten met KRAS WT worden gerandomiseerd naar alleen bevacizumab of naar bevacizumab en erlotinib. Patiënt met KRAS-mutatie wordt gerandomiseerd naar bevacizumab of metronomic capecitabine. Er wordt translationeel onderzoek gedaan, met als doel voorspellende factoren in bloed en tumorweefsel te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • University Hospital
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Zweden
        • County Hospital
      • Karlstad, Zweden
        • Central Hospital
      • Linköping, Zweden
        • University Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Hospital
      • Västerås, Zweden
        • Central Hospital
      • Växjö, Zweden
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld gemetastaseerd colorectaal carcinoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST-criteria)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Tumorweefsel beschikbaar voor bepaling van KRAS-mutatiestatus
  • Bloedmonster en in paraffine ingebed tumorweefsel voor translationeel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Adjuvante therapie binnen 6 maanden
  • Metastasen in het CZS
  • Klinisch significante atherosclerotische vasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bevacizumab en erlotinib (KRAS WT)
Geneesmiddel: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week, erlotinib 150 mg dagelijks
Andere namen:
  • Avastin, Tarceva
Actieve vergelijker: bevacizumab (KRAS WT)
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: bevacizumab (KRAS-gemuteerd)
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: lage dosis capecitabine (KRAS gemuteerd)
Geneesmiddel: lage dosis capecitabine
capecitabine 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen dat onderhoudsbehandeling met bevacizumab + erlotinib na eerstelijns chemo- en anti-angiogenetische therapie resulteert in een significante toename van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met behandeling met alleen bevacizumab.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de activiteit van bevacizumab en metronomische capecitabine in lage dosis te onderzoeken bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML 25359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren