- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229813
Avastin en chemotherapie gevolgd door een KRAS gestratificeerde randomisatie naar onderhoudsbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. (ACT2)
10 april 2015 bijgewerkt door: Lund University Hospital
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker zullen worden behandeld met chemotherapie volgens de keuze van de onderzoeker.
Naast de behandeling met chemotherapie zal gelijktijdig een behandeling met bevacizumab worden gegeven.
Deze behandeling duurt 18 weken.
Ondertussen wordt de KRAS-status van de patiënt getest.
Na deze 18 weken van inductiebehandeling te hebben volbracht, zullen patiënten die hebben gereageerd (volledige respons/partiële respons versus stabiele ziekte) gerandomiseerd worden naar onderhoudsbehandeling.
Patiënten met KRAS WT worden gerandomiseerd naar alleen bevacizumab of naar bevacizumab en erlotinib.
Patiënt met KRAS-mutatie wordt gerandomiseerd naar bevacizumab of metronomic capecitabine.
Er wordt translationeel onderzoek gedaan, met als doel voorspellende factoren in bloed en tumorweefsel te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- university Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden
- County Hospital Ryhov
-
Kalmar, Zweden
- County Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Central Hospital
-
Linköping, Zweden
- university Hospital
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skåne University Hospital-Lund
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Zweden
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska hospital
-
Västerås, Zweden
- Central Hospital
-
Växjö, Zweden
- Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandeld gemetastaseerd colorectaal carcinoom
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST-criteria)
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- Tumorweefsel beschikbaar voor bepaling van KRAS-mutatiestatus
- Bloedmonster en in paraffine ingebed tumorweefsel voor translationeel onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Adjuvante therapie binnen 6 maanden
- Metastasen in het CZS
- Klinisch significante atherosclerotische vasculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: bevacizumab en erlotinib (KRAS WT)
|
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week, erlotinib 150 mg dagelijks
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bevacizumab (KRAS WT)
|
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week
Andere namen:
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bevacizumab (KRAS-gemuteerd)
|
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week
Andere namen:
bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke derde week.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: lage dosis capecitabine (KRAS gemuteerd)
|
capecitabine 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantonen dat onderhoudsbehandeling met bevacizumab + erlotinib na eerstelijns chemo- en anti-angiogenetische therapie resulteert in een significante toename van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met behandeling met alleen bevacizumab.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de activiteit van bevacizumab en metronomische capecitabine in lage dosis te onderzoeken bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Capecitabine
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML 25359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bevacizumab, erlotinib
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooid
-
University of UtahGenentech, Inc.Voltooid
-
National Cancer Center, KoreaRoche Korea co.,Ltd.Actief, niet wervendEGFR-positieve niet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCarcinoom, niet-kleincellige long | HersenneoplasmataTaiwan
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Voltooid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... en andere medewerkersVoltooidNeoplasma metastase | Colorectale kankerVerenigde Staten
-
Translational Oncology Research InternationalGenentech, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of ArizonaGenentech, Inc.VoltooidOvariumneoplasmataVerenigde Staten
-
Indiana University School of MedicineGenentech, Inc.VoltooidThymoom | Thymus kankerVerenigde Staten