Avastin y quimioterapia seguidos de una aleatorización estratificada KRAS para el tratamiento de mantenimiento para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. (ACT2)
10 de abril de 2015 actualizado por: Lund University Hospital
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico serán tratados con quimioterapia de acuerdo con la elección de los investigadores.
Además del tratamiento de quimioterapia, se administrará concomitantemente un tratamiento con bevacizumab.
Este tratamiento continuará durante 18 semanas.
Mientras tanto, se evaluará el estado de KRAS de los pacientes.
Después de haber cumplido estas 18 semanas de tratamiento de inducción, los pacientes que hayan respondido (respuesta completa/respuesta parcial versus enfermedad estable) serán aleatorizados a tratamiento de mantenimiento.
Los pacientes con KRAS WT serán aleatorizados para recibir bevacizumab solo o bevacizumab y erlotinib.
El paciente con mutación KRAS será aleatorizado para recibir bevacizumab o capecitabina metronómica.
Se realiza investigación traslacional, con el fin de encontrar factores predictivos en sangre y tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- University Hospital
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Jönköping, Suecia
- County Hospital Ryhov
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Kalmar, Suecia
- County Hospital
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Karlstad, Suecia
- Central Hospital
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Linköping, Suecia
- University Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skåne University Hospital-Lund
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suecia
- Norrland University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Hospital
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Västerås, Suecia
- Central Hospital
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Växjö, Suecia
- Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma colorrectal metastásico no tratado
- 18 años o más
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos (criterios RECIST)
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Tejido tumoral disponible para la determinación del estado mutacional de KRAS
- Muestra de sangre y tejido tumoral embebido en parafina para investigación traslacional
Criterio de exclusión:
- Terapia adyuvante dentro de los 6 meses
- metástasis del SNC
- Enfermedad vascular aterosclerótica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bevacizumab y erlotinib (KRAS WT)
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bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, erlotinib 150 mg al día
Otros nombres:
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Comparador activo: bevacizumab (KRAS WT)
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bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada tres semanas
Otros nombres:
bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada tres semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: bevacizumab (KRAS mutado)
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bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada tres semanas
Otros nombres:
bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal cada tres semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis baja de capecitabina (KRAS mutado)
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capecitabina 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar que el tratamiento de mantenimiento con bevacizumab + erlotinib después de la terapia de quimioterapia y antiangiogenética de primera línea da como resultado un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el tratamiento con solo bevacizumab.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explorar la actividad de bevacizumab y capecitabina metronómica en dosis bajas en pacientes con tumores mutados en KRAS.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Capecitabina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML 25359
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