Avastin 和化疗后进行 KRAS 分层随机化维持治疗，用于转移性结直肠癌的一线治疗。 (ACT2)
2015年4月10日 更新者：Lund University Hospital
转移性结直肠癌患者将根据研究者的选择接受化疗。
除化疗治疗外，还将同时给予贝伐珠单抗治疗。
这种治疗将持续 18 周。
同时，将对患者的KRAS状态进行检测。
在完成这 18 周的诱导治疗后，有反应的患者（完全反应/部分反应与疾病稳定）将被随机分配到维持治疗。
患有 KRAS WT 的患者将被随机分配到单独的贝伐珠单抗组或贝伐珠单抗和厄洛替尼组。
患有 KRAS 突变的患者将被随机分配至贝伐珠单抗或节律性卡培他滨。
进行转化研究，目的是寻找血液和肿瘤组织中的预测因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- University Hospital
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Jönköping、瑞典
- County Hospital Ryhov
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Kalmar、瑞典
- County Hospital
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Karlstad、瑞典
- Central Hospital
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Linköping、瑞典
- University Hospital
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Lund、瑞典、221 85
- Skåne University Hospital-Lund
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall Hospital
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Umeå、瑞典
- Norrland University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Hospital
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Västerås、瑞典
- Central Hospital
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Växjö、瑞典
- Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的转移性结直肠癌
- 年满 18 岁或以上
- 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 标准）的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命3个月以上
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 可用于确定 KRAS 突变状态的肿瘤组织
- 用于转化研究的血样和石蜡包埋肿瘤组织
排除标准：
- 6个月内的辅助治疗
- 中枢神经系统转移
- 具有临床意义的动脉粥样硬化性血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：贝伐珠单抗和厄洛替尼 (KRAS WT)
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 体重，每三周一次，厄洛替尼 150 mg 每天
其他名称：
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有源比较器：贝伐珠单抗 (KRAS WT)
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 体重，每三周一次
其他名称：
每三周贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 体重。
其他名称：
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有源比较器：贝伐珠单抗（KRAS 突变）
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 体重，每三周一次
其他名称：
每三周贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 体重。
其他名称：
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有源比较器：低剂量卡培他滨（KRAS 突变）
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卡培他滨 500 mg 每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明与仅使用贝伐单抗治疗相比，在一线化疗和抗血管生成治疗后使用贝伐单抗 + 厄洛替尼进行维持治疗可显着提高无进展生存期 (PFS)。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探讨贝伐珠单抗和低剂量节律卡培他滨对 KRAS 突变肿瘤患者的活性。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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