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Avastin e chemioterapia seguiti da una randomizzazione stratificata KRAS al trattamento di mantenimento per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico. (ACT2)

10 aprile 2015 aggiornato da: Lund University Hospital
I pazienti con carcinoma colorettale metastatico saranno trattati con chemioterapia secondo la scelta degli investigatori. Oltre al trattamento chemioterapico, verrà somministrato in concomitanza il trattamento con bevacizumab. Questo trattamento continuerà per 18 settimane. Nel frattempo, verrà testato lo stato KRAS dei pazienti. Dopo aver completato queste 18 settimane di trattamento di induzione, i pazienti che hanno risposto (risposta completa/risposta parziale rispetto a malattia stabile) saranno randomizzati al trattamento di mantenimento. I pazienti con KRAS WT saranno randomizzati a bevacizumab da solo o a bevacizumab ed erlotinib. Il paziente con mutazione KRAS sarà randomizzato a bevacizumab o capecitabina metronomica. Viene eseguita la ricerca traslazionale, con lo scopo di trovare fattori predittivi nel sangue e nel tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • University Hospital
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Svezia
        • County Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Central Hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Svezia
        • Central Hospital
      • Växjö, Svezia
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico non trattato
  • Età 18 anni o più
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Tessuto tumorale disponibile per la determinazione dello stato mutazionale di KRAS
  • Campione di sangue e tessuto tumorale incluso in paraffina per la ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

  • Terapia adiuvante entro 6 mesi
  • Metastasi del SNC
  • Malattia vascolare aterosclerotica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bevacizumab ed erlotinib (KRAS WT)
Droga: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, erlotinib 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • Avastin, Tarceva
Comparatore attivo: bevacizumab (KRAS PESO)
Droga: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: bevacizumab (KRAS mutato)
Droga: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: capecitabina a basso dosaggio (KRAS mutato)
Droga: capecitabina a basso dosaggio
capecitabina 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che il trattamento di mantenimento con bevacizumab + erlotinib dopo la terapia chemio e anti-angiogenetica di prima linea determina un aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con solo bevacizumab.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare l'attività di bevacizumab e capecitabina metronomica a basso dosaggio in pazienti con tumori KRAS mutati.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML 25359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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