Авастин и химиотерапия с последующей стратифицированной рандомизацией KRAS для поддерживающей терапии для лечения первой линии метастатического колоректального рака. (ACT2)
10 апреля 2015 г. обновлено: Lund University Hospital
Пациенты с метастатическим колоректальным раком будут лечиться химиотерапией в соответствии с выбором исследователей.
В дополнение к химиотерапевтическому лечению одновременно будет проводиться лечение бевацизумабом.
Это лечение будет продолжаться в течение 18 недель.
Между тем, статус KRAS пациентов будет испытан.
После завершения этих 18 недель индукционного лечения пациенты с ответом (полный ответ/частичный ответ в сравнении со стабильным заболеванием) будут рандомизированы для поддерживающего лечения.
Пациенты с KRAS WT будут рандомизированы для получения только бевацизумаба или бевацизумаба и эрлотиниба.
Пациенты с мутацией KRAS будут рандомизированы для получения либо бевацизумаба, либо метрономного капецитабина.
Проводятся трансляционные исследования с целью поиска прогностических факторов в крови и опухолевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция
- County Hospital Ryhov
-
Kalmar, Швеция
- County Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Central Hospital
-
Linköping, Швеция
- University Hospital
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skåne University Hospital-Lund
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Швеция
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Hospital
-
Västerås, Швеция
- Central Hospital
-
Växjö, Швеция
- Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нелеченная метастатическая колоректальная карцинома
- Возраст 18 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST)
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Опухолевая ткань доступна для определения мутационного статуса KRAS
- Образец крови и опухолевая ткань, залитая парафином, для трансляционных исследований
Критерий исключения:
- Адъювантная терапия в течение 6 мес.
- метастазы в ЦНС
- Клинически значимое атеросклеротическое заболевание сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бевацизумаб и эрлотиниб (KRAS WT)
|
бевацизумаб 7,5 мг/кг массы тела каждую третью неделю, эрлотиниб 150 мг ежедневно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бевацизумаб (KRAS WT)
|
бевацизумаб 7,5 мг/кг массы тела каждую третью неделю
Другие имена:
бевацизумаб 7,5 мг/кг массы тела каждую третью неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бевацизумаб (мутация KRAS)
|
бевацизумаб 7,5 мг/кг массы тела каждую третью неделю
Другие имена:
бевацизумаб 7,5 мг/кг массы тела каждую третью неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: низкая доза капецитабина (мутация KRAS)
|
капецитабин 500 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что поддерживающая терапия бевацизумабом + эрлотинибом после химио- и антиангиогенной терапии первой линии приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с лечением только бевацизумабом.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить активность бевацизумаба и малых доз метрономного капецитабина у пациентов с опухолями с мутацией KRAS.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Капецитабин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML 25359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .