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慢性重症疾患における有益な決定: ランダム化対照試験 (RCT)

2015年10月28日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、慢性重症患者の家族の意思決定を支援するためのコミュニケーション介入をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人口の高齢化による集中治療の利用の増加により、多系統の障害、再発する合併症、人工呼吸器やその他の生命維持装置への長期的/永続的な依存を含む、新たな医学的症候群である「慢性重症」が生じています。 慢性重症患者の数は常に 10 万人を超え、高齢者の人口が増加しており、深刻な国民健康問題となっています。 これらの患者の年間支出は 240 億ドルと推定されており、そのほとんどが 65 歳以上の患者です。 しかし、6か月死亡率はほとんどの悪性腫瘍の死亡率を上回り、生存者の障害は重度であり、地域社会に戻ることはまれです。 記述的研究により、重症疾患の慢性期における治療継続に関する患者/家族の意思決定に重要な情報の領域が特定されましたが、その情報や患者のケア目標を背景にせずに意思決定が行われることが多いことも明らかになりました。 。 急性の重症疾患では、集中治療室（ICU）の家族にとって、計画的かつ構造化された会議や印刷された情報支援が効果的ですが、慢性の重症疾患に関する情報を提供し、意思決定を支援するための介入を検証した研究はありません。 この研究は、そのような介入に関する無作為化対照多施設臨床試験です。 具体的な目的は次のとおりです: (1) 慢性重症患者の家族を対象とした、緩和ケア医が主導するプロトコール化された学際的な情報サポート会議と、印刷された情報支援会議の積極的なプログラムが、家族と患者に焦点を当てた結果に及ぼす影響を評価すること。忍耐; (2) 慢性重症患者に対する救命救急資源の利用に対するこの介入の影響を評価すること。 通常のケアに印刷物を加えたものと比較して、この介入は患者の死亡率を増加させることなく、意思決定に効果的に情報を提供し、家族の幸福を改善し、患者のケア目標の好みについての議論を促進し、救命救急資源の利用を最適化するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

622

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械換気が7日間以上
  • 96 時間以上中断することなく機械換気を行う
  • 年齢 21 歳以上
  • ICUの医師は患者が72時間以内に死亡すると予想していない
  • ICU の医師は、患者が 72 時間以内に人工呼吸器から解放されるとは期待していません。

除外基準:

  • 以前に研究用の ICU に入院していた 今回の入院 転院前に 7 日間以上、病院外で人工呼吸器を使用していた
  • 慢性神経筋（NM）疾患
  • トラウマ
  • 燃えた
  • 今回の入院で緩和ケア受診歴があること
  • 家族や他の代理意思決定者がいない
  • 家族は利用できません
  • 代理母には英語力がない
  • 医師は研究スタッフが家族に近づく許可を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケアグループ
実験的：サポート情報チームグループ
緩和ケア臨床医が主導するプロトコール化された情報とサポートの会議
行動：サポート情報チームグループ
緩和ケア臨床医が主導するプロトコール化された学際的な情報サポート会議が少なくとも 2 回開催され、個々の慢性重症患者の意思決定に参加する家族や他の患者代理が参加します。
他の名前：
  • 座る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日目
90日目
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：18～20日目
18～20日目
イベントの影響スケール改訂版
時間枠：90日目
90日目
患者の好みについての議論 ケアの目標
時間枠：18～20日目
Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit のサブスケール
18～20日目
コミュニケーションの質
時間枠：18～20日目
カーティス・メジャー
18～20日目
集中治療室 (ICU) 調査における家族の満足度
時間枠：90日目
90日目
修正された老年学およびヘルスケア研究センター (CHCR) ツール
時間枠：90日目
90日目
集中治療室 (ICU) 治療の限界
時間枠：平均60日
人工呼吸器、腎代替療法、昇圧剤、人工栄養療法が中止または中止された患者の割合
平均60日
入院期間
時間枠：平均60日
ランダム化からの日数
平均60日
医師と代理人の不一致スコア
時間枠：18～20日目
18～20日目
患者の好みについての議論 ケアの目標
時間枠：90日目
Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit のサブスケール
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Judith Nelson, MD, JD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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