Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informerende beslutninger i kronisk kritisk sygdom: et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

28. oktober 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at teste en kommunikationsintervention til at støtte familiens beslutningstagning for patienter med kronisk kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende brug af intensivbehandlinger af en aldrende befolkning har skabt et nyt medicinsk syndrom - "kronisk kritisk sygdom" - omfattende multisystemforstyrrelser, tilbagevendende komplikationer og langvarig/permanent afhængighed af mekanisk ventilation og andre livsstøtter. Med over 100.000 på ethvert tidspunkt er kronisk kritisk syge en voksende befolkning af ældre voksne og et alvorligt nationalt sundhedsproblem. Årlige udgifter for disse patienter anslås til $24 milliarder, hovedsageligt for patienter ≥ 65 år. Alligevel overstiger 6-måneders dødelighedsrater dem for de fleste maligne sygdomme, svækkelser er alvorlige blandt overlevende, og tilbagevenden til samfundet er sjælden. Deskriptiv forskning har identificeret informationsdomæner, der er vigtige for patienters/familiers beslutningstagning om fortsat behandling i den kroniske fase af kritisk sygdom, men har også afsløret, at beslutninger ofte træffes uden denne information eller patientens mål for plejen som kontekst. . Ved akut kritisk sygdom er planlagte, strukturerede møder og trykte informationshjælpemidler effektive for Intensive Care Unit (ICU) familier, men ingen undersøgelse har testet en intervention til at informere og støtte beslutningstagning om kronisk kritisk sygdom. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med en sådan intervention. Specifikke mål er: (1) At evaluere indvirkningen på familie- og patientfokuserede resultater af et proaktivt program af protokollerede, tværfaglige, informative støttemøder ledet af en palliativ læge, plus et trykt informationshjælpemiddel, for familier til kronisk kritisk syge. patienter; og (2) at evaluere virkningen af ​​denne intervention på udnyttelsen af ​​kritisk plejeressourcer til kronisk kritisk syge. Vi antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje plus det trykte hjælpemiddel, vil denne intervention effektivt informere beslutningstagning, forbedre familiens velvære, fremme diskussion af præferencer for patientmål for pleje og optimere ressourceudnyttelsen af ​​kritisk pleje uden at øge patientdødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventileret ≥ 7 dage
  • Mekanisk ventileret uden > 96 timers afbrydelse
  • Alder ≥ 21 år
  • ICU MD forventer ikke, at patienten dør inden for 72 timer
  • ICU MD forventer ikke, at patienten vil blive befriet fra ventilatoren inden for 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indlæggelse på ICU denne indlæggelse Mekanisk ventileret på udenfor hospitalet i > 7 dage før overførsel
  • Kronisk neuromuskulær (NM) sygdom
  • Trauma
  • Brænde
  • Tidligere palliativ konsultation i denne indlæggelse
  • Ingen familie eller anden stedfortrædende beslutningstager
  • Familie ikke tilgængelig
  • Surrogat mangler engelskkundskaber
  • Lægen nægtede forskningspersonalet tilladelse til at henvende sig til familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Eksperimentel: Understøttende informationsteamgruppe
Protokoliserede informations- og støttemøder ledet af palliative klinikere
Adfærdsmæssigt: Understøttende informationsteamgruppe
Der vil blive arrangeret minimum to protokollerede, tværfaglige informationsstøttemøder ledet af palliative klinikere med familiemedlemmer eller andre patient-surrogater, der deltager i beslutningstagningen for individuelle kronisk kritisk syge patienter.
Andre navne:
  • SIDDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dag 18-20
Dag 18-20
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Diskussion af præferencer for patienter Mål for pleje
Tidsramme: Dag 18-20
Underskala af Center for Gerontologi og Health Care Research Toolkit
Dag 18-20
Kvalitet af kommunikation
Tidsramme: Dag 18-20
Curtis mål
Dag 18-20
Familietilfredshed i undersøgelsen på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Modificeret Center for Gerontologi og Sundhedsforskning (CHCR) Værktøj
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Begrænsning af intensiv afdeling (ICU) terapi
Tidsramme: Gennemsnit på 60 dage
Procentdel af patienter med mekanisk ventilation, nyreudskiftning, vasopressorer eller kunstig ernæring tilbageholdt eller trukket tilbage
Gennemsnit på 60 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennemsnit på 60 dage
Dage siden randomisering
Gennemsnit på 60 dage
Læge-surrogat uoverensstemmelsesscore
Tidsramme: dag 18-20
dag 18-20
Diskussion af præferencer for patienter Mål for pleje
Tidsramme: Dag 90
Underskala af Center for Gerontologi og Health Care Research Toolkit
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Understøttende informationsteamgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner