Информирование решений при хронических критических заболеваниях: рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
28 октября 2015 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является тестирование коммуникативного вмешательства для поддержки принятия семейных решений пациентами с хроническими критическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все более широкое использование интенсивной терапии стареющим населением привело к появлению нового медицинского синдрома — «хронического критического заболевания», включающего полисистемные расстройства, рецидивирующие осложнения и длительную/постоянную зависимость от искусственной вентиляции легких и других средств жизнеобеспечения.
Число хронически больных в критическом состоянии, насчитывающее более 100 000 человек в любой момент времени, составляет растущую группу пожилых людей и серьезную проблему для национального здравоохранения.
Ежегодные расходы на этих пациентов оцениваются в 24 миллиарда долларов, в основном для пациентов ≥ 65 лет.
Тем не менее, 6-месячная смертность превышает таковую для большинства злокачественных новообразований, у выживших тяжелые нарушения, а возвращение в общество происходит редко.
Описательное исследование выявило области информации, важные для принятия пациентами/семьями решений о продолжении лечения в хронической фазе критического заболевания, но также выявило, что решения часто принимаются без учета этой информации или целей лечения пациентов в качестве контекста. .
При остром критическом заболевании плановые, структурированные встречи и печатные информационные пособия эффективны для семей, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), но ни одно исследование не тестировало вмешательство для информирования и поддержки принятия решений в отношении хронического критического заболевания.
Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое испытание такого вмешательства.
Конкретные цели: (1) Оценить влияние на ориентированные на семью и пациента исходы активной программы протоколированных междисциплинарных информационных совещаний под руководством врача паллиативной помощи, а также печатных информационных пособий для семей хронически больных в критическом состоянии. пациенты; и (2) оценить влияние этого вмешательства на использование ресурсов интенсивной терапии для хронически больных в критическом состоянии.
Мы предполагаем, что по сравнению с обычным уходом плюс печатные пособия, это вмешательство будет эффективно информировать о принятии решений, улучшать благополучие семьи, способствовать обсуждению предпочтений пациентов в отношении целей ухода и оптимизировать использование ресурсов интенсивной терапии без увеличения смертности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
622
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция ≥ 7 дней
- Механическая вентиляция без перерыва > 96 часов
- Возраст ≥ 21 года
- Врач отделения интенсивной терапии не ожидает, что пациент умрет в течение 72 часов
- MD ICU не ожидает, что пациент будет освобожден от вентилятора в течение 72 часов.
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии. Эта госпитализация Искусственная вентиляция легких вне больницы в течение > 7 дней до перевода
- Хронические нервно-мышечные (НМ) заболевания
- Травма
- Гореть
- Предыдущая консультация по паллиативной помощи в этой госпитализации
- Нет семьи или другого лица, принимающего решения
- Семья недоступна
- Суррогатная мать не владеет английским языком
- Врач отказал исследовательскому персоналу в доступе к семье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
|
|
|
Экспериментальный: Группа вспомогательной информации
Протоколизированные информационные и вспомогательные встречи под руководством врачей паллиативной помощи
|
Будет организовано не менее двух протоколированных междисциплинарных информационных совещаний под руководством врачей паллиативной помощи с членами семьи или другими лицами, заменяющими пациента, которые участвуют в принятии решений в отношении отдельных хронически больных пациентов в критическом состоянии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 18-20
|
День 18-20
|
|
|
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Обсуждение предпочтений пациентов Цели лечения
Временное ограничение: День 18-20
|
Подшкала Центра геронтологии и набора инструментов для исследований в области здравоохранения
|
День 18-20
|
|
Качество связи
Временное ограничение: День 18-20
|
Кертис Мера
|
День 18-20
|
|
Исследование удовлетворенности семьи в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Модифицированный инструмент Центра геронтологии и исследований в области здравоохранения (CHCR)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Ограничение терапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: В среднем 60 дней
|
Процент пациентов с искусственной вентиляцией легких, заместительной почечной терапией, вазопрессорами или искусственным питанием, от которых отказались или отказались
|
В среднем 60 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 60 дней
|
Дней с момента рандомизации
|
В среднем 60 дней
|
|
Оценка несоответствия между врачом и суррогатной матерью
Временное ограничение: день 18-20
|
день 18-20
|
|
|
Обсуждение предпочтений пациентов Цели лечения
Временное ограничение: День 90
|
Подшкала Центра геронтологии и набора инструментов для исследований в области здравоохранения
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .