Kroonisen kriittisen sairauden päätöksistä tiedottaminen: Randomized Control Trial (RCT)
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kommunikaatiointerventiota, joka tukee kroonista kriittistä sairautta sairastavien potilaiden perheen päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvän väestön lisääntynyt tehohoitojen käyttö on luonut uuden lääketieteellisen oireyhtymän - "kroonisen kriittisen sairauden" -, joka sisältää useiden järjestelmien häiriöitä, toistuvia komplikaatioita ja pitkittyneen/pysyvän riippuvuuden koneellisesta ventilaatiosta ja muista elämän tukemisesta.
Kroonisesti kriittisesti sairaita, joiden lukumäärä on yli 100 000 milloin tahansa, on kasvava ikääntyneiden väestö ja vakava kansanterveysongelma.
Näiden potilaiden vuotuiset menot ovat arviolta 24 miljardia dollaria, enimmäkseen yli 65-vuotiaille potilaille.
Silti 6 kuukauden kuolleisuus ylittää useimpien pahanlaatuisten kasvainten kuolleisuuden, eloonjääneiden vammat ovat vakavia ja paluu yhteisöön on harvinaista.
Kuvaava tutkimus on tunnistanut tietoalueita, jotka ovat tärkeitä potilaiden/perheiden päätöksenteolle hoidon jatkamisesta kriittisen sairauden kroonisessa vaiheessa, mutta se on myös paljastanut, että päätökset tehdään usein ilman tätä tietoa tai potilaan hoidon tavoitteita kontekstina. .
Akuuteissa kriittisissä sairauksissa ajoitetut, jäsennellyt tapaamiset ja painetut tiedotusvälineet ovat tehokkaita tehohoitoyksikön (ICU) perheille, mutta missään tutkimuksessa ei ole testattu interventiota, joka tiedottaisi ja tukisi kroonista kriittistä sairautta koskevaa päätöksentekoa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, usean keskuksen kliininen tutkimus tällaisesta interventiosta.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida kroonisesti kriittisesti sairaiden perheille tarkoitetun proaktiivisen protokollisoitujen, monitieteisten, tiedottavien tukikokousten, joita johtaa palliatiivisen hoidon lääkäri, sekä painetun tiedotusapuohjelman vaikutus perhe- ja potilaskeskeisiin tuloksiin. potilaat; ja (2) arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta kroonisesti kriittisesti sairaiden tehohoidon resurssien käyttöön.
Oletamme, että tavanomaiseen hoitoon ja painettuun apuvälineeseen verrattuna tämä interventio auttaa tehokkaasti vaikuttamaan päätöksentekoon, parantamaan perheen hyvinvointia, edistämään keskustelua potilaiden hoidon tavoitteista ja optimoimaan tehohoidon resurssien käyttöä lisäämättä potilaiden kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
622
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto ≥ 7 päivää
- Koneellinen ilmanvaihto ilman yli 96 tunnin keskeytyksiä
- Ikä ≥ 21 vuotta
- ICU MD ei odota potilaan kuolevan 72 tunnin sisällä
- ICU MD ei odota potilaan vapautuvan hengityskoneesta 72 tunnin kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pääsy opiskelemaan tehohoitoon tämä sairaalahoito Mekaanisesti tuuletettu sairaalan ulkopuolella > 7 päivää ennen siirtoa
- Krooninen neuromuskulaarinen (NM) sairaus
- Trauma
- Polttaa
- Aiempi palliatiivisen hoidon konsultaatio tässä sairaalahoidossa
- Ei perhettä tai muuta korvaavaa päätöksentekijää
- Perhe ei ole käytettävissä
- Surrogatelta puuttuu englannin taito
- Lääkäri ei antanut tutkimushenkilökunnalta lupaa lähestyä perhettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Tukitiedotusryhmä
Protokoloidut tiedotus- ja tukikokoukset, joita johtivat palliatiivisen hoidon kliinikot
|
Yksittäisten kroonisesti kriittisesti sairaiden potilaiden päätöksentekoon osallistuvien perheenjäsenten tai muiden potilaiden sijaishenkilöiden kanssa järjestetään vähintään kaksi protokollaa, poikkitieteellistä, palliatiivisen hoidon kliinikon johtamaa tiedotustilaisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 18-20
|
Päivä 18-20
|
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Keskustelu potilaiden hoidon tavoitteista
Aikaikkuna: Päivä 18-20
|
Gerontologian ja terveydenhuollon tutkimustyökalupaketin alaasteikko
|
Päivä 18-20
|
|
Viestinnän laatu
Aikaikkuna: Päivä 18-20
|
Curtis Measure
|
Päivä 18-20
|
|
Perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikössä (ICU) -tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Muokattu gerontologian ja terveydenhuollon tutkimuskeskuksen (CHCR) työkalu
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon rajoitus
Aikaikkuna: Keskimäärin 60 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio, munuaiskorvaushoito, verisuonia supistavia tai keinotekoisia ravintoaineita, jotka keskeytettiin tai keskeytettiin
|
Keskimäärin 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 60 päivää
|
Päiviä satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimäärin 60 päivää
|
|
Lääkärin ja korvikkeen välisen epäsuhdan pisteet
Aikaikkuna: päivä 18-20
|
päivä 18-20
|
|
|
Keskustelu potilaiden hoidon tavoitteista
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Gerontologian ja terveydenhuollon tutkimustyökalupaketin alaasteikko
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .