Informering av beslutninger i kronisk kritisk sykdom: en randomisert kontrollprøve (RCT)
28. oktober 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å teste en kommunikasjonsintervensjon for å støtte familiebeslutninger for pasienter med kronisk kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende bruk av intensivbehandlinger av en aldrende befolkning har skapt et nytt medisinsk syndrom - "kronisk kritisk sykdom" - som omfatter forstyrrelser i flere system, tilbakevendende komplikasjoner og langvarig/permanent avhengighet av mekanisk ventilasjon og andre livsstøtter.
Antallet >100 000 til enhver tid, er kronisk kritisk syke en voksende befolkning av eldre voksne og et alvorlig nasjonalt helseproblem.
Årlige utgifter for disse pasientene er estimert til 24 milliarder dollar, hovedsakelig for pasienter ≥ 65 år.
Likevel overstiger 6-måneders dødelighet de for de fleste maligne sykdommer, svekkelser er alvorlige blant overlevende, og retur til samfunnet er sjelden.
Deskriptiv forskning har identifisert informasjonsdomener som er viktige for beslutningstaking av pasienter/familier om fortsettelse av behandling i den kroniske fasen av kritisk sykdom, men har også avdekket at beslutninger ofte tas uten denne informasjonen eller pasientens mål for omsorgen som kontekst. .
Ved akutt kritisk sykdom er planlagte, strukturerte møter og trykte informasjonshjelpemidler effektive for intensivavdelinger (ICU), men ingen studie har testet en intervensjon for å informere og støtte beslutningstaking om kronisk kritisk sykdom.
Denne studien er en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av en slik intervensjon.
Spesifikke mål er: (1) Å evaluere innvirkningen på familie- og pasientfokuserte resultater av et proaktivt program med protokolliserte, tverrfaglige, informasjonsstøttemøter ledet av en palliativ lege, pluss et trykt informasjonshjelpemiddel, for familier med kronisk kritisk syke. pasienter; og (2) å evaluere virkningen av denne intervensjonen på utnyttelse av kritiske omsorgsressurser for kronisk kritisk syke.
Vi antar at sammenlignet med vanlig pleie pluss det trykte hjelpemiddelet, vil denne intervensjonen effektivt informere beslutningstaking, forbedre familiens velvære, fremme diskusjon om preferanser for pasientens mål for pleie, og optimalisere ressursutnyttelsen av kritisk omsorg, uten å øke pasientdødeligheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
622
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert ≥ 7 dager
- Mekanisk ventilert uten > 96 timers avbrudd
- Alder ≥ 21 år
- ICU MD forventer ikke at pasienten vil dø innen 72 timer
- ICU MD forventer ikke at pasienten vil bli frigjort fra respiratoren innen 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere innleggelse for å studere ICU denne sykehusinnleggelsen Mekanisk ventilert ved utenfor sykehus i > 7 dager før overføring
- Kronisk nevromuskulær (NM) sykdom
- Traume
- Brenne
- Tidligere palliativ konsultasjon i denne innleggelsen
- Ingen familie eller annen stedfortredende beslutningstaker
- Familie ikke tilgjengelig
- Surrogat mangler engelskkunnskaper
- Legen nektet forskerpersonalet tillatelse til å henvende seg til familien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Støttende informasjonsteamgruppe
Protokolliserte informasjons- og støttemøter ledet av palliative klinikere
|
Det vil bli arrangert minimum to protokolliserte, tverrfaglige, informative støttemøter ledet av palliative klinikere med familiemedlemmer eller andre pasientsurrogater som deltar i beslutningstaking for individuelle kronisk kritisk syke pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Dag 18-20
|
Dag 18-20
|
|
|
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Diskusjon av preferanser for pasienter Mål for omsorg
Tidsramme: Dag 18-20
|
Underskala til Senter for gerontologi og helsevesenforskningsverktøysett
|
Dag 18-20
|
|
Kvalitet på kommunikasjon
Tidsramme: Dag 18-20
|
Curtis mål
|
Dag 18-20
|
|
Familietilfredshet i undersøkelsen på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Modifisert verktøy for senter for gerontologi og helsetjenesteforskning (CHCR).
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Begrensning av intensivbehandling (ICU).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 60 dager
|
Prosent av pasienter med mekanisk ventilasjon, nyreerstatning, vasopressorer eller kunstig ernæring holdt tilbake eller trukket tilbake
|
Gjennomsnittlig 60 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 60 dager
|
Dager siden randomisering
|
Gjennomsnittlig 60 dager
|
|
Lege-surrogat uoverensstemmelsescore
Tidsramme: dag 18-20
|
dag 18-20
|
|
|
Diskusjon av preferanser for pasienter Mål for omsorg
Tidsramme: Dag 90
|
Underskala til Senter for gerontologi og helsevesenforskningsverktøysett
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .