Att informera om beslut vid kronisk kritisk sjukdom: en randomiserad kontrollprövning (RCT)
28 oktober 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att testa en kommunikationsintervention för att stödja familjebeslut för patienter med kronisk kritisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande användningen av intensivvårdsterapier av en åldrande befolkning har skapat ett nytt medicinskt syndrom - "kronisk kritisk sjukdom" - som omfattar störningar i flera system, återkommande komplikationer och utdraget/permanent beroende av mekanisk ventilation och andra livstödjande åtgärder.
Antalet >100 000 vid någon tidpunkt är kroniskt kritiskt sjuka en växande befolkning av äldre vuxna och ett allvarligt nationellt hälsoproblem.
De årliga utgifterna för dessa patienter uppskattas till 24 miljarder dollar, mestadels för patienter ≥ 65 år gamla.
Ändå överstiger 6-månaders dödlighet de för de flesta maligniteter, funktionsnedsättningar är allvarliga bland överlevande och återvändande till samhället är sällsynt.
Beskrivande forskning har identifierat informationsdomäner som är viktiga för patienters/familjers beslutsfattande om fortsatt behandling i den kroniska fasen av kritisk sjukdom, men har också visat att beslut ofta fattas utan denna information eller patientens mål för vården som ett sammanhang. .
Vid akut kritisk sjukdom är schemalagda, strukturerade möten och tryckta informationshjälpmedel effektiva för familjer på intensivvårdsavdelningar (ICU), men ingen studie har testat en intervention för att informera och stödja beslutsfattande om kronisk kritisk sjukdom.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning av en sådan intervention.
Specifika mål är: (1) Att utvärdera effekten på familje- och patientfokuserade resultat av ett proaktivt program med protokolliserade, tvärvetenskapliga, informativa stödmöten ledda av en palliativ läkare, plus ett tryckt informationshjälpmedel, för familjer med kroniskt kritiskt sjuka. patienter; och (2) Att utvärdera effekten av denna intervention på utnyttjandet av intensivvårdsresurser för kroniskt kritiskt sjuka.
Vi antar att jämfört med vanlig vård plus det tryckta hjälpmedlet, kommer denna intervention effektivt att informera beslutsfattande, förbättra familjens välbefinnande, främja diskussioner om preferenser för patientens mål för vården och optimera resursanvändningen i kritisk vård, utan att öka patientdödligheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
622
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad ≥ 7 dagar
- Mekaniskt ventilerad utan > 96 timmars avbrott
- Ålder ≥ 21 år
- ICU MD förväntar sig inte att patienten kommer att dö inom 72 timmar
- ICU MD förväntar sig inte att patienten kommer att befrias från ventilatorn inom 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intagning för att studera ICU denna sjukhusinläggning Mekaniskt ventilerad på utanför sjukhuset i > 7 dagar innan överföring
- Kronisk neuromuskulär (NM) sjukdom
- Trauma
- Bränna
- Tidigare palliativ konsultation vid denna sjukhusvistelse
- Ingen familj eller annan surrogat beslutsfattare
- Familj inte tillgänglig
- Surrogat saknar engelska kunskaper
- Läkaren vägrade tillåtelse för forskningspersonal att närma sig familjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
|
|
|
Experimentell: Stödjande informationsgrupp
Protokolliserade informations- och stödmöten ledda av palliativ vårdläkare
|
Minst två protokolliserade, tvärvetenskapliga, informativa stödmöten ledda av palliativ vårdläkare kommer att arrangeras med familjemedlemmar eller andra patient surrogat som deltar i beslutsfattande för enskilda kroniskt kritiskt sjuka patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Dag 18-20
|
Dag 18-20
|
|
|
Inverkan av händelser Skala-reviderad
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Diskussion av preferenser för patienter Mål för vården
Tidsram: Dag 18-20
|
Underskala av Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Dag 18-20
|
|
Kvalitet på kommunikation
Tidsram: Dag 18-20
|
Curtis mått
|
Dag 18-20
|
|
Familjens nöjdhet på intensivvårdsavdelningen (ICU) undersökning
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Modifierat verktyg för centrum för gerontologi och hälsovårdsforskning (CHCR).
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Begränsning av intensivvårdsbehandling (ICU).
Tidsram: I genomsnitt 60 dagar
|
Procent av patienter med mekanisk ventilation, njurersättning, vasopressorer eller artificiell näring som hålls tillbaka eller tagits tillbaka
|
I genomsnitt 60 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: I genomsnitt 60 dagar
|
Dagar efter randomisering
|
I genomsnitt 60 dagar
|
|
Läkare-surrogatdiskordanspoäng
Tidsram: dag 18-20
|
dag 18-20
|
|
|
Diskussion av preferenser för patienter Mål för vården
Tidsram: Dag 90
|
Underskala av Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .