慢性危重疾病的知情决策：一项随机对照试验 (RCT)
2015年10月28日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是测试沟通干预，以支持慢性危重病患者的家庭决策。
研究概览
详细说明
老龄化人口越来越多地使用重症监护治疗已经产生了一种新的医学综合症——“慢性危重病”——包括多系统紊乱、复发性并发症以及对机械通气和其他生命支持的长期/永久依赖。
在任何时间点，慢性重症患者的数量都超过 100,000，是老年人口不断增长和严重的国家健康问题。
这些患者每年的支出估计为 240 亿美元，其中大部分是 ≥ 65 岁的患者。
然而，6 个月的死亡率超过了大多数恶性肿瘤的死亡率，幸存者的损伤很严重，并且很少能返回社区。
描述性研究已经确定了对于患者/家属在危重疾病慢性期继续治疗的决策中很重要的信息领域，但也揭示了通常在没有这些信息或患者护理目标作为背景的情况下做出决定.
在急性危重疾病中，安排的、结构化的会议和印刷的信息辅助工具对重症监护病房 (ICU) 的家庭是有效的，但没有研究测试过一种干预措施来为慢性危重疾病的决策提供信息和支持。
本研究是此类干预的随机、对照、多中心临床试验。
具体目标是：(1) 评估由姑息治疗医师领导的协议化、跨学科、信息支持会议的主动计划对以家庭和患者为中心的结果的影响，以及印刷的信息帮助，用于慢性危重病患者的家庭患者; (2) 评估这种干预对慢性危重病患者重症监护资源利用的影响。
我们假设，与常规护理加印刷辅助工具相比，这种干预将有效地为决策提供信息，改善家庭福祉，促进对患者护理目标偏好的讨论，并优化重症监护资源利用，而不会增加患者死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
622
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气≥7天
- 机械通气，中断时间 > 96 小时
- 年龄 ≥ 21 岁
- ICU MD 预计患者不会在 72 小时内死亡
- ICU MD 预计患者不会在 72 小时内脱离呼吸机。
排除标准：
- 先前入院研究 ICU 本次住院 在转院前在院外进行机械通气 > 7 天
- 慢性神经肌肉 (NM) 疾病
- 创伤
- 烧伤
- 本次住院期间的先前姑息治疗咨询
- 没有家庭或其他代理决策者
- 家庭不可用
- 代理人缺乏英语水平
- 医生拒绝研究人员接近家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理组
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实验性的：支持信息团队
由姑息治疗临床医生主持的协议化信息和支持会议
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由姑息治疗临床医生主持的至少两次协议化、跨学科、信息支持会议将与家庭成员或其他参与慢性危重病患者决策的患者代理人安排。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第 18-20 天
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第 18-20 天
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事件规模修订的影响
大体时间：90天
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90天
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患者偏好的讨论 护理目标
大体时间：第 18-20 天
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老年学和医疗保健研究中心的子量表工具包
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第 18-20 天
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沟通质量
大体时间：第 18-20 天
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柯蒂斯措施
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第 18-20 天
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重症监护病房 (ICU) 调查中的家庭满意度
大体时间：90天
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90天
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修改后的老年学和医疗保健研究中心 (CHCR) 工具
大体时间：90天
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90天
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重症监护病房 (ICU) 治疗的局限性
大体时间：平均 60 天
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停止或撤回机械通气、肾脏替代、血管加压药或人工营养的患者百分比
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平均 60 天
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住院时间
大体时间：平均 60 天
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随机分组后的天数
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平均 60 天
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代理医生不一致评分
大体时间：第 18-20 天
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第 18-20 天
|
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患者偏好的讨论 护理目标
大体时间：90天
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老年学和医疗保健研究中心的子量表工具包
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Nelson, MD, JD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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