만성 중증 질환에 대한 정보 제공 결정: 무작위 통제 시험(RCT)
2015년 10월 28일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 만성 중증 질환 환자의 가족 의사 결정을 지원하기 위한 의사 소통 중재를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화에 의한 집중 치료 요법의 사용 증가는 새로운 의학적 증후군인 "만성 중증 질환"을 발생시켰습니다. 이는 다중 시스템 장애, 재발성 합병증, 기계 환기 및 기타 생명 유지 장치에 대한 장기간/영구적 의존을 포함합니다.
어느 시점에서든 100,000명 이상에 달하는 만성 중환자는 노인 인구의 증가와 심각한 국가적 건강 문제입니다.
이 환자들의 연간 지출은 240억 달러로 추산되며 대부분 65세 이상의 환자들입니다.
그러나 6개월 사망률은 대부분의 악성 종양에 대한 사망률을 초과하고 생존자들 사이에서 장애가 심각하며 지역 사회로의 복귀는 드뭅니다.
서술적 연구는 중증 질환의 만성 단계에서 치료 지속에 대한 환자/가족의 의사 결정에 중요한 정보 영역을 식별했지만, 의사 결정이 종종 이 정보나 환자 치료 목표 없이 컨텍스트로 이루어진다는 사실도 밝혔습니다. .
중환자실(ICU) 가족에게 예정된 구조화된 회의 및 인쇄된 정보 제공 자료는 급성 중증 질환에서 효과적이지만 만성 중증 질환에 대한 정보를 제공하고 의사 결정을 지원하기 위한 개입을 테스트한 연구는 없습니다.
이 연구는 그러한 개입에 대한 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 만성 중환자 가족을 위해 완화 치료 의사가 주도하는 프로토콜화된 학제 간 정보 지원 회의의 사전 예방적 프로그램과 인쇄된 정보 지원이 가족 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 환자; (2) 만성 중환자를 위한 중환자 치료 자원의 활용에 대한 이 개입의 영향을 평가하기 위해.
우리는 일반적인 치료와 인쇄된 지원에 비해 이 개입이 환자 사망률을 증가시키지 않으면서 의사 결정을 효과적으로 알리고, 가족 복지를 개선하고, 환자 치료 목표에 대한 선호도에 대한 토론을 촉진하고, 중환자 치료 자원 활용을 최적화할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 ≥ 7일
- > 96시간 중단 없이 기계적으로 환기됨
- 연령 ≥ 21세
- ICU MD는 환자가 72시간 이내에 사망할 것으로 예상하지 않습니다.
- ICU MD는 환자가 72시간 이내에 인공호흡기에서 해방될 것으로 기대하지 않습니다.
제외 기준:
- ICU 연구를 위한 이전 입원 이번 입원 이송 전 > 7일 동안 외부 병원에서 기계 환기
- 만성 신경근(NM) 질환
- 외상
- 불타다
- 이번 입원에서의 이전 완화 의료 상담
- 가족이나 다른 대리 결정권자가 없습니다.
- 가족을 사용할 수 없음
- 대리인의 영어 능력이 부족합니다.
- 의사는 연구원이 가족에게 접근하는 것을 허용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
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실험적: 지원 정보 팀 그룹
완화 치료 임상의가 주도하는 프로토콜화된 정보 및 지원 회의
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완화 치료 임상의가 이끄는 최소 2회의 규약화된 학제 간 정보 지원 회의가 개별 만성 중환자를 위한 의사 결정에 참여하는 가족 구성원 또는 기타 환자 대리인과 함께 마련됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 18-20일
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18-20일
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사건의 영향 규모 수정
기간: 90일
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90일
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치료의 환자 목표에 대한 선호 사항에 대한 논의
기간: 18-20일
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Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit의 하위 규모
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18-20일
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의사소통의 질
기간: 18-20일
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커티스 측정
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18-20일
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중환자실(ICU) 설문조사의 가족 만족도
기간: 90일
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90일
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수정된 노년학 및 건강 관리 연구 센터(CHCR) 도구
기간: 90일
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90일
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중환자실(ICU) 치료의 한계
기간: 평균 60일
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기계적 환기, 신장 대체, 승압제 또는 인공 영양이 보류되거나 중단된 환자의 비율
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평균 60일
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병원 체류 기간
기간: 평균 60일
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무작위화 이후 일수
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평균 60일
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의사 대리 불일치 점수
기간: 18-20일
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18-20일
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치료의 환자 목표에 대한 선호 사항에 대한 논의
기간: 90일
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Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit의 하위 규모
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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