- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230099
Fundierte Entscheidungen bei chronisch kritischen Erkrankungen: Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Kommunikationsintervention zur Unterstützung der familiären Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronisch kritischen Erkrankungen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Inanspruchnahme intensivmedizinischer Therapien durch eine alternde Bevölkerung hat ein neues medizinisches Syndrom hervorgebracht – „chronische kritische Krankheit“ –, das Störungen mehrerer Systeme, wiederkehrende Komplikationen und eine langwierige/dauerhafte Abhängigkeit von mechanischer Beatmung und anderen lebenserhaltenden Maßnahmen umfasst.
Da es zu jedem Zeitpunkt mehr als 100.000 chronisch Schwerkranke gibt, stellen sie eine wachsende Gruppe älterer Erwachsener dar und stellen ein ernstes nationales Gesundheitsproblem dar.
Die jährlichen Ausgaben für diese Patienten werden auf 24 Milliarden US-Dollar geschätzt, hauptsächlich für Patienten ≥ 65 Jahre.
Dennoch übersteigt die 6-Monats-Sterblichkeitsrate die der meisten bösartigen Erkrankungen, die Beeinträchtigungen der Überlebenden sind schwerwiegend und eine Rückkehr in die Gemeinschaft ist selten.
Deskriptive Forschung hat Informationsbereiche identifiziert, die für die Entscheidungsfindung von Patienten/Familien über die Fortsetzung der Behandlung in der chronischen Phase einer kritischen Erkrankung wichtig sind, hat aber auch gezeigt, dass Entscheidungen oft ohne diese Informationen oder ohne Kontext der Pflegeziele des Patienten getroffen werden .
Bei akuten kritischen Erkrankungen sind geplante, strukturierte Besprechungen und gedruckte Informationshilfen für Familien auf Intensivstationen (ICU) wirksam, aber keine Studie hat eine Intervention zur Information und Unterstützung der Entscheidungsfindung bei chronischen kritischen Erkrankungen getestet.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu einer solchen Intervention.
Spezifische Ziele sind: (1) Bewertung der Auswirkungen eines proaktiven Programms protokollierter, interdisziplinärer, informativer Unterstützungstreffen unter der Leitung eines Palliativmediziners sowie einer gedruckten Informationshilfe auf familien- und patientenorientierte Ergebnisse für Familien chronisch kritisch Kranker Patienten; und (2) Um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Nutzung von Intensivpflegeressourcen für chronisch Schwerkranke zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass diese Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege plus dem gedruckten Hilfsmittel die Entscheidungsfindung wirksam beeinflussen, das Wohlbefinden der Familie verbessern, die Diskussion über Präferenzen für Patientenziele in der Pflege fördern und die Ressourcennutzung auf der Intensivstation optimieren wird, ohne die Patientensterblichkeit zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
622
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maschinell beatmet ≥ 7 Tage
- Mechanisch belüftet ohne > 96 Stunden Unterbrechung
- Alter ≥ 21 Jahre
- Der Intensivmediziner geht nicht davon aus, dass der Patient innerhalb von 72 Stunden sterben wird
- Der Intensivmediziner geht nicht davon aus, dass der Patient innerhalb von 72 Stunden vom Beatmungsgerät befreit wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Aufnahme zum Studium auf der Intensivstation, dieser Krankenhausaufenthalt. Vor der Verlegung > 7 Tage lang mechanisch in einem externen Krankenhaus beatmet
- Chronische neuromuskuläre (NM) Erkrankung
- Trauma
- Brennen
- Vorherige Palliativpflegekonsultation in diesem Krankenhausaufenthalt
- Keine Familie oder andere Ersatzentscheidungsträger
- Familie nicht verfügbar
- Der Leihmutter mangelt es an Englischkenntnissen
- Der Arzt verweigerte dem Forschungspersonal die Erlaubnis, sich an die Familie zu wenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
|
|
|
Experimental: Unterstützende Informationsteamgruppe
Protokollierte Informations- und Unterstützungstreffen unter der Leitung von Palliativmedizinern
|
Es werden mindestens zwei protokollierte, interdisziplinäre Informationsunterstützungstreffen unter der Leitung von Palliativmedizinern mit Familienmitgliedern oder anderen Patientenvertretungen vereinbart, die an der Entscheidungsfindung für einzelne chronisch kritisch kranke Patienten beteiligt sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Tag 18-20
|
Tag 18-20
|
|
|
Auswirkungen von Ereignissen – überarbeitete Skala
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Diskussion der Präferenzen für Patienten und Pflegeziele
Zeitfenster: Tag 18-20
|
Unterskala des Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Tag 18-20
|
|
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: Tag 18-20
|
Curtis Measure
|
Tag 18-20
|
|
Familienzufriedenheit in der Umfrage auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Modifiziertes Tool des Zentrums für Gerontologie und Gesundheitsforschung (CHCR).
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
|
Einschränkung der Therapie auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Durchschnittlich 60 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, denen mechanische Beatmung, Nierenersatz, Vasopressoren oder künstliche Ernährung vorenthalten oder entzogen wurden
|
Durchschnittlich 60 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 60 Tage
|
Tage seit der Randomisierung
|
Durchschnittlich 60 Tage
|
|
Diskordanz-Score zwischen Arzt und Stellvertreter
Zeitfenster: Tag 18-20
|
Tag 18-20
|
|
|
Diskussion der Präferenzen für Patienten und Pflegeziele
Zeitfenster: Tag 90
|
Unterskala des Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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