- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230099
Tájékoztató döntések krónikus kritikus betegségben: Randomizált kontrollvizsgálat (RCT)
2015. október 28. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja egy kommunikációs beavatkozás tesztelése, amely elősegíti a családi döntéshozatalt krónikus kritikus betegségben szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív terápiák növekvő használata az idősödő népesség körében egy új orvosi szindrómát – „krónikus kritikus betegséget” hozott létre, amely magában foglalja a több rendszert érintő rendellenességeket, visszatérő szövődményeket, valamint a gépi lélegeztetéstől és egyéb életfenntartó eszközöktől való elhúzódó/tartós függést.
Bármikor több mint 100 000, a krónikusan kritikus betegek egyre növekvő időskorúak, és súlyos nemzeti egészségügyi problémát jelentenek.
Ezeknek a betegeknek az éves kiadásait 24 milliárd dollárra becsülik, főként a 65 évesnél idősebb betegek esetében.
A 6 hónapos halálozási arányok azonban meghaladják a legtöbb rosszindulatú daganatot, a károsodások súlyosak a túlélők körében, és ritka a közösségbe való visszatérés.
A leíró kutatás azonosította azokat az információs területeket, amelyek fontosak ahhoz, hogy a betegek/családok döntsenek a kezelés folytatásáról a kritikus betegség krónikus szakaszában, de azt is feltárta, hogy a döntések gyakran ezen információk vagy a betegek ellátási céljainak kontextusa nélkül születnek. .
Akut kritikus betegségek esetén az ütemezett, strukturált megbeszélések és a nyomtatott információs segédanyagok hatékonyak az intenzív osztályos (ICU) családok számára, de egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan beavatkozást, amely tájékoztatná és támogatná a krónikus kritikus betegségekkel kapcsolatos döntéshozatalt.
Ez a vizsgálat egy ilyen beavatkozás randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálata.
A konkrét célok a következők: (1) A palliatív ellátást végző orvos által vezetett, protokollizált, interdiszciplináris, információs támogató találkozók proaktív programjának család- és betegközpontú kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése, valamint egy nyomtatott információs segédlet a krónikusan kritikus betegek családjai számára. betegek; és (2) A beavatkozás hatásának értékelése a krónikusan kritikus betegek kritikus ellátási forrásainak felhasználására.
Feltételezzük, hogy a szokásos ellátáshoz és a nyomtatott segédanyaghoz képest ez a beavatkozás hatékonyan informálja a döntéshozatalt, javítja a család jólétét, elősegíti a betegek ellátási céljaival kapcsolatos preferenciák megvitatását, és optimalizálja a kritikus ellátás erőforrás-kihasználását anélkül, hogy növelné a betegek mortalitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
622
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés ≥ 7 nap
- Mechanikus szellőztetés > 96 órás megszakítás nélkül
- Életkor ≥ 21 év
- Az ICU MD nem számít arra, hogy a beteg 72 órán belül meghal
- Az ICU MD nem számít arra, hogy a páciens 72 órán belül kiszabadul a lélegeztetőgépből.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel az intenzív osztályra, ez a kórházi kezelés Mechanikus lélegeztetés a külső kórházban > 7 napig az átadás előtt
- Krónikus neuromuszkuláris (NM) betegség
- Sérülés
- Éget
- Korábbi palliatív ellátási konzultáció ebben a kórházi kezelésben
- Nincs család vagy más helyettesítő döntéshozó
- Család nem elérhető
- Surrogate hiányzik az angol nyelvtudásból
- Az orvos megtagadta az engedélyt, hogy a kutatók a családhoz közeledjenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
|
|
|
Kísérleti: Támogató információs csoport
Protokollizált információs és támogató értekezletek a palliatív ellátást végző klinikusok vezetésével
|
Legalább két protokolláris, interdiszciplináris, információs támogató megbeszélést szerveznek a palliatív ellátást végző klinikusok által vezetett családtagokkal vagy más beteghelyettesekkel, akik részt vesznek az egyes krónikusan kritikus betegek döntéshozatalában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 18-20 nap
|
18-20 nap
|
|
|
Az események hatásának mértéke felülvizsgálva
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
A betegek preferenciáinak és az ellátási céloknak a megbeszélése
Időkeret: 18-20 nap
|
Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ alskálája
|
18-20 nap
|
|
A kommunikáció minősége
Időkeret: 18-20 nap
|
Curtis Measure
|
18-20 nap
|
|
Családi elégedettség az intenzív osztályon (ICU) felmérés
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Módosított Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ (CHCR) eszköz
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Az intenzív osztályos (ICU) terápia korlátozása
Időkeret: Átlagosan 60 nap
|
A mechanikus lélegeztetésben, vesepótlásban, vazopresszorban vagy mesterséges táplálásban szenvedő betegek százaléka visszatartott vagy visszavont
|
Átlagosan 60 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 60 nap
|
Napok a randomizálás óta
|
Átlagosan 60 nap
|
|
Orvos-helyettesítő eltérés pontszáma
Időkeret: nap 18-20
|
nap 18-20
|
|
|
A betegek preferenciáinak és az ellátási céloknak a megbeszélése
Időkeret: 90. nap
|
Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ alskálája
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .