Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tájékoztató döntések krónikus kritikus betegségben: Randomizált kontrollvizsgálat (RCT)

2015. október 28. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja egy kommunikációs beavatkozás tesztelése, amely elősegíti a családi döntéshozatalt krónikus kritikus betegségben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív terápiák növekvő használata az idősödő népesség körében egy új orvosi szindrómát – „krónikus kritikus betegséget” hozott létre, amely magában foglalja a több rendszert érintő rendellenességeket, visszatérő szövődményeket, valamint a gépi lélegeztetéstől és egyéb életfenntartó eszközöktől való elhúzódó/tartós függést. Bármikor több mint 100 000, a krónikusan kritikus betegek egyre növekvő időskorúak, és súlyos nemzeti egészségügyi problémát jelentenek. Ezeknek a betegeknek az éves kiadásait 24 milliárd dollárra becsülik, főként a 65 évesnél idősebb betegek esetében. A 6 hónapos halálozási arányok azonban meghaladják a legtöbb rosszindulatú daganatot, a károsodások súlyosak a túlélők körében, és ritka a közösségbe való visszatérés. A leíró kutatás azonosította azokat az információs területeket, amelyek fontosak ahhoz, hogy a betegek/családok döntsenek a kezelés folytatásáról a kritikus betegség krónikus szakaszában, de azt is feltárta, hogy a döntések gyakran ezen információk vagy a betegek ellátási céljainak kontextusa nélkül születnek. . Akut kritikus betegségek esetén az ütemezett, strukturált megbeszélések és a nyomtatott információs segédanyagok hatékonyak az intenzív osztályos (ICU) családok számára, de egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan beavatkozást, amely tájékoztatná és támogatná a krónikus kritikus betegségekkel kapcsolatos döntéshozatalt. Ez a vizsgálat egy ilyen beavatkozás randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálata. A konkrét célok a következők: (1) A palliatív ellátást végző orvos által vezetett, protokollizált, interdiszciplináris, információs támogató találkozók proaktív programjának család- és betegközpontú kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint egy nyomtatott információs segédlet a krónikusan kritikus betegek családjai számára. betegek; és (2) A beavatkozás hatásának értékelése a krónikusan kritikus betegek kritikus ellátási forrásainak felhasználására. Feltételezzük, hogy a szokásos ellátáshoz és a nyomtatott segédanyaghoz képest ez a beavatkozás hatékonyan informálja a döntéshozatalt, javítja a család jólétét, elősegíti a betegek ellátási céljaival kapcsolatos preferenciák megvitatását, és optimalizálja a kritikus ellátás erőforrás-kihasználását anélkül, hogy növelné a betegek mortalitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus szellőztetés ≥ 7 nap
  • Mechanikus szellőztetés > 96 órás megszakítás nélkül
  • Életkor ≥ 21 év
  • Az ICU MD nem számít arra, hogy a beteg 72 órán belül meghal
  • Az ICU MD nem számít arra, hogy a páciens 72 órán belül kiszabadul a lélegeztetőgépből.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felvétel az intenzív osztályra, ez a kórházi kezelés Mechanikus lélegeztetés a külső kórházban > 7 napig az átadás előtt
  • Krónikus neuromuszkuláris (NM) betegség
  • Sérülés
  • Éget
  • Korábbi palliatív ellátási konzultáció ebben a kórházi kezelésben
  • Nincs család vagy más helyettesítő döntéshozó
  • Család nem elérhető
  • Surrogate hiányzik az angol nyelvtudásból
  • Az orvos megtagadta az engedélyt, hogy a kutatók a családhoz közeledjenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Kísérleti: Támogató információs csoport
Protokollizált információs és támogató értekezletek a palliatív ellátást végző klinikusok vezetésével
Legalább két protokolláris, interdiszciplináris, információs támogató megbeszélést szerveznek a palliatív ellátást végző klinikusok által vezetett családtagokkal vagy más beteghelyettesekkel, akik részt vesznek az egyes krónikusan kritikus betegek döntéshozatalában.
Más nevek:
  • ÜL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 18-20 nap
18-20 nap
Az események hatásának mértéke felülvizsgálva
Időkeret: 90. nap
90. nap
A betegek preferenciáinak és az ellátási céloknak a megbeszélése
Időkeret: 18-20 nap
Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ alskálája
18-20 nap
A kommunikáció minősége
Időkeret: 18-20 nap
Curtis Measure
18-20 nap
Családi elégedettség az intenzív osztályon (ICU) felmérés
Időkeret: 90. nap
90. nap
Módosított Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ (CHCR) eszköz
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az intenzív osztályos (ICU) terápia korlátozása
Időkeret: Átlagosan 60 nap
A mechanikus lélegeztetésben, vesepótlásban, vazopresszorban vagy mesterséges táplálásban szenvedő betegek százaléka visszatartott vagy visszavont
Átlagosan 60 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 60 nap
Napok a randomizálás óta
Átlagosan 60 nap
Orvos-helyettesítő eltérés pontszáma
Időkeret: nap 18-20
nap 18-20
A betegek preferenciáinak és az ellátási céloknak a megbeszélése
Időkeret: 90. nap
Gerontológiai és Egészségügyi Kutatási Központ alskálája
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel