Informování rozhodnutí u chronického kritického onemocnění: Randomizovaná kontrolní studie (RCT)
28. října 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je otestovat komunikační intervenci podporující rodinné rozhodování u pacientů s chronickým kritickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí používání terapií intenzivní péče stárnoucí populací vytvořilo nový lékařský syndrom – „chronické kritické onemocnění“ – zahrnující multisystémové poruchy, opakující se komplikace a vleklou/trvalou závislost na mechanické ventilaci a dalších životních podporách.
Chronicky kriticky nemocní, kteří mají v každém okamžiku více než 100 000, představují rostoucí populaci starších dospělých a představují vážný celostátní zdravotní problém.
Roční výdaje na tyto pacienty se odhadují na 24 miliard USD, většinou u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Přesto šestiměsíční úmrtnost převyšuje míru u většiny malignit, poškození jsou mezi přeživšími závažná a návrat do komunity je vzácný.
Deskriptivní výzkum identifikoval oblasti informací, které jsou důležité pro rozhodování pacientů/rodin o pokračování léčby v chronické fázi kritického onemocnění, ale také odhalil, že rozhodnutí jsou často přijímána bez těchto informací nebo bez kontextu pacientových cílů péče. .
Při akutním kritickém onemocnění jsou plánovaná, strukturovaná setkání a tištěné informační pomůcky pro rodiny na jednotkách intenzivní péče (JIP) efektivní, ale žádná studie netestovala intervenci, která by informovala a podpořila rozhodování o chronickém kritickém onemocnění.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie takové intervence.
Specifické cíle jsou: (1) Vyhodnotit dopad proaktivního programu protokolovaných, interdisciplinárních informačních podpůrných setkání vedených lékařem paliativní péče a tištěné informační pomůcky pro rodiny chronicky kriticky nemocných na výsledky zaměřené na rodinu a pacienta. pacientů; a (2) Vyhodnotit dopad této intervence na využití zdrojů kritické péče pro chronicky kriticky nemocné.
Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí a tištěnou pomůckou bude tato intervence účinně informovat o rozhodování, zlepší pohodu rodiny, podpoří diskusi o preferencích ohledně cílů péče o pacienty a optimalizuje využití zdrojů kritické péče, aniž by se zvýšila úmrtnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
622
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky větrané ≥ 7 dní
- Mechanicky větrané bez přerušení > 96 hodin
- Věk ≥ 21 let
- MD JIP neočekává, že pacient zemře do 72 hodin
- MD JIP neočekává, že bude pacient propuštěn z ventilátoru do 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přijetí ke studiu na JIP tato hospitalizace Mechanicky ventilována v externí nemocnici po dobu > 7 dní před převozem
- Chronické neuromuskulární (NM) onemocnění
- Trauma
- Hořet
- Předchozí konzultace paliativní péče v této hospitalizaci
- Žádná rodina nebo jiná náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
- Rodina není k dispozici
- Náhradníkovi chybí znalost angličtiny
- Lékař odmítl povolení, aby se výzkumný personál přiblížil k rodině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina podpůrných informačních týmů
Protokolizovaná informační a podpůrná setkání vedená lékaři paliativní péče
|
S rodinnými příslušníky nebo jinými náhradníky pacientů, kteří se podílejí na rozhodování o jednotlivých chronicky kriticky nemocných pacientech, budou uspořádána minimálně dvě protokolovaná, interdisciplinární, informační podpůrná setkání vedená kliniky paliativní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 18-20
|
Den 18-20
|
|
|
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Diskuse o preferencích pro pacienty Cíle péče
Časové okno: Den 18-20
|
Subškála Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Den 18-20
|
|
Kvalita komunikace
Časové okno: Den 18-20
|
Curtisova míra
|
Den 18-20
|
|
Průzkum spokojenosti rodiny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Upravený nástroj Centra pro gerontologii a výzkum ve zdravotnictví (CHCR).
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Omezení terapie na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Průměrně 60 dní
|
Procento pacientů s mechanickou ventilací, náhradou ledvin, vazopresory nebo umělou výživou odepřeno nebo vysazeno
|
Průměrně 60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 60 dní
|
Dny od randomizace
|
Průměrně 60 dní
|
|
Skóre nesouladu mezi lékařem a náhradníkem
Časové okno: den 18-20
|
den 18-20
|
|
|
Diskuse o preferencích pro pacienty Cíle péče
Časové okno: Den 90
|
Subškála Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .