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Enquête spéciale sur l'étanercept (Enbrel) (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

3 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Enquête spéciale Enbrel Qw (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire)

Cette enquête est menée pour étudier l'innocuité et l'efficacité dans le cadre de l'utilisation du médicament après la commercialisation sur le patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (uniquement pour les patients ayant une réponse inadéquate à un traitement conventionnel antérieur) au moment du changement de régime de 10 mg deux fois par semaine à 25 mg administration une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mise en œuvre en tant qu'enquête spéciale par le système d'enregistrement central

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (uniquement pour les patients ayant une réponse inadéquate à un traitement conventionnel antérieur), les patients qui auront changé de régime de 10 mg deux fois par semaine à 25 mg une fois par semaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent recevoir de l'étanercept pour être enrôlés dans l'enquête
  • Patients qui ont changé de régime, passant d'une administration de 10 mg deux fois par semaine à une administration de 25 mg une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de l'étanercept 50 mg une fois par semaine
  • Patients ayant reçu de l'étanercept 25 mg une fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Etanercept (recombinaison génétique)
Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (uniquement pour les patients ayant une réponse inadéquate à un traitement conventionnel antérieur), les patients qui auront changé de régime de 10 mg deux fois par semaine à 25 mg une fois par semaine.
Médicament: étanercept (recombinaison génétique)
10 à 25 mg d'étanercept (recombinaison génétique) reconstitué dans 1 ml d'eau pour préparations injectables (JP) administré deux fois par semaine en injection sous-cutanée ou 25 à 50 mg d'étanercept (recombinaison génétique) administré une fois par semaine en injection sous-cutanée, sont généralement les dose recommandée pour les adultes.
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Les événements indésirables sont définis comme tout événement défavorable, y compris les changements anormaux cliniquement significatifs dans les valeurs des tests de laboratoire, qui se développent chez les participants après l'administration d'étanercept, quel que soit le lien de causalité avec l'étanercept. Le lien de causalité entre un événement indésirable et l'étanercept a été évalué par le promoteur.
12 semaines
Score d'activité de la maladie de 28 articulations (DAS28 : 4/taux de sédimentation des érythrocytes [VS])
Délai: 12 semaines

Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.

DAS28-3 (ESR) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/heure). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (ESR) <2,6 = rémission.
12 semaines
Changement du score d'activité de la maladie de 28 articulations (DAS28 : 4/taux de sédimentation des érythrocytes [VS])
Délai: 12 semaines

Le DAS28-4 (ESR) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-4 (ESR) <2,6 = rémission.

DAS28-3 (ESR) a été calculé à partir de SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm/heure). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et> 3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (ESR) <2,6 = rémission.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de l'effet clinique de l'étanercept sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et modification des valeurs de laboratoire
Délai: 12 semaines
Sur la base du niveau de contrôle des symptômes cliniques de la polyarthrite rhumatoïde à l'inclusion, le médecin a évalué l'effet clinique de l'étanercept en deux grades : « efficace » ou « inefficace ». Pour évaluer l'efficacité clinique de l'étanercept, les degrés des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et les valeurs des tests de laboratoire ont été comparés entre le départ et la 12e semaine de l'investigation.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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