Etanercept (Enbrel) Indagine speciale (Piano di impegno normativo post-marketing)

Etanercept (ricombinazione genetica)

Tra i pazienti con artrite reumatoide (solo per i pazienti con una risposta inadeguata alla precedente terapia convenzionale), i pazienti che avranno cambiato regime da una somministrazione di 10 mg due volte a settimana a una somministrazione di 25 mg una volta a settimana.

Droga: etanercept (ricombinazione genetica)

Da 10 a 25 mg di etanercept (ricombinazione genetica) ricostituito in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili (JP) somministrato due volte alla settimana come iniezione sottocutanea o da 25 a 50 mg di etanercept (ricombinazione genetica) somministrato una volta alla settimana come iniezione sottocutanea, sono solitamente i dose raccomandata per gli adulti.

Altri nomi:

• Enbrel

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento sfavorevole, inclusi cambiamenti anomali clinicamente significativi nei valori dei test di laboratorio, che si sviluppano nei partecipanti dopo la somministrazione di etanercept indipendentemente dalla relazione causale con etanercept. La relazione causale tra un evento avverso ed etanercept è stata valutata dallo sponsor.

Punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni (DAS28: 4/tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR])

DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.

DAS28-3 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissione.

Variazione del punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni (DAS28: 4/tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR])

DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora) e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissione.

DAS28-3 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/ora). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissione.

Valutazione del medico dell'effetto clinico di Etanercept sui sintomi dell'artrite reumatoide e sul cambiamento dei valori di laboratorio

Sulla base dell'efficacia del controllo dei sintomi clinici dell'artrite reumatoide al basale, il medico ha valutato l'effetto clinico di etanercept in due gradi: "efficace" o "inefficace". Per valutare l'efficacia clinica di etanercept, i livelli dei sintomi dell'artrite reumatoide ei valori dei test di laboratorio sono stati confrontati tra il basale e la 12a settimana dell'indagine.