Etanercept (Enbrel) Investigação Especial (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

Etanercepte (recombinação genética)

Entre os pacientes com artrite reumatoide (somente para pacientes com resposta inadequada à terapia convencional prévia), os pacientes que terão mudado o esquema de administração de 10 mg duas vezes por semana para administração de 25 mg uma vez por semana.

Medicamento: etanercept (recombinação genética)

10 a 25 mg de etanercept (recombinação genética) reconstituído em 1 mL de água para injeção (JP) administrado duas vezes por semana como injeção subcutânea ou 25 a 50 mg de etanercept (recombinação genética) administrado uma vez por semana como injeção subcutânea, geralmente são os dose recomendada para adultos.

Outros nomes:

• Enbrel

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Os eventos adversos são definidos como quaisquer eventos desfavoráveis, incluindo alterações anormais clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais, que se desenvolvem nos participantes após a administração do etanercepte, independentemente da relação causal com o etanercepte. A relação causal entre um evento adverso e o etanercept foi avaliada pelo patrocinador.

Pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28: 4/taxa de hemossedimentação [ESR])

O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.

DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissão.

Alteração no Índice de Atividade da Doença de 28 Articulações (DAS28: 4/Taxa de Sedimentação de Eritrócitos [ESR])

O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.

DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissão.

Avaliação do médico do efeito clínico do etanercepte nos sintomas da artrite reumatóide e alteração nos valores laboratoriais

Com base em quão bem os sintomas clínicos da artrite reumatóide foram controlados no início do estudo, o médico avaliou o efeito clínico do etanercept em dois graus: "eficaz" ou "ineficaz". Para avaliar a eficácia clínica do etanercept, os graus dos sintomas da artrite reumatóide e os valores dos testes laboratoriais foram comparados entre o início e a 12ª semana da investigação.