Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт (Энбрел) Специальное исследование (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

3 января 2017 г. обновлено: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

Данное исследование проводится с целью изучения безопасности и эффективности применения препарата в пострегистрационном периоде у пациента с ревматоидным артритом (только для пациентов с неадекватным ответом на предыдущую традиционную терапию) во время перехода от режима приема 10 мг 2 раза в неделю к приему 25 мг. администрация раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реализовано как специальное расследование Центральной регистрационной системой

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди пациентов с ревматоидным артритом (только для пациентов с неадекватным ответом на предшествующую традиционную терапию) пациенты, у которых будет изменена схема введения с 10 мг 2 раза в неделю на 25 мг 1 раз в неделю.

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование пациентам необходимо ввести этанерцепт.
  • Пациенты, которые изменили режим приема с 10 мг 2 раза в неделю на 25 мг 1 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым вводили этанерцепт в дозе 50 мг 1 раз в неделю.
  • Пациенты, которым вводили этанерцепт в дозе 25 мг 1 раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этанерцепт (генетическая рекомбинация)
Среди пациентов с ревматоидным артритом (только для пациентов с неадекватным ответом на предшествующую традиционную терапию) пациенты, у которых будет изменена схема введения с 10 мг 2 раза в неделю на 25 мг 1 раз в неделю.
Лекарство: этанерцепт (генетическая рекомбинация)
Обычно назначают от 10 до 25 мг этанерцепта (генетическая рекомбинация), разведенного в 1 мл воды для инъекций (JP) два раза в неделю в виде подкожной инъекции, или от 25 до 50 мг этанерцепта (генетическая рекомбинация), вводимого один раз в неделю в виде подкожной инъекции. рекомендуемая доза для взрослых.
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные явления, включая клинически значимые аномальные изменения показателей лабораторных тестов, которые развиваются у участников после введения этанерцепта независимо от причинно-следственной связи с этанерцептом. Причинно-следственная связь между нежелательным явлением и этанерцептом оценивалась спонсором.
12 недель
Оценка активности заболевания 28 суставов (DAS28: 4/скорость оседания эритроцитов [СОЭ])
Временное ограничение: 12 недель

DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.

DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов, СОЭ (мм/час). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28-3 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
12 недель
Изменение показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28: 4/скорость оседания эритроцитов [СОЭ])
Временное ограничение: 12 недель

DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28-4 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-4 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.

DAS28-3 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC, используя количество 28 суставов, СОЭ (мм/час). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28-3 (СОЭ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СОЭ) <2,6 = ремиссия.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка клинического влияния этанерцепта на симптомы ревматоидного артрита и изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: 12 недель
На основании того, насколько хорошо исходно контролировались клинические симптомы ревматоидного артрита, врач оценивал клиническое действие этанерцепта по двум классам: «эффективный» или «неэффективный». Для оценки клинической эффективности этанерцепта сравнивали степень выраженности симптомов ревматоидного артрита и показатели лабораторных тестов в исходном состоянии и на 12-й неделе исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться