Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování etanerceptu (Enbrel) (regulační plán závazků po uvedení na trh)

3. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetřování Enbrel Qw (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Tento průzkum se provádí za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti při užívání léku po uvedení na trh u pacientů s revmatoidní artritidou (pouze u pacientů s nedostatečnou odpovědí na předchozí konvenční léčbu) v době změny režimu z 10 mg dvakrát týdně na 25 mg podávání jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementováno jako speciální vyšetřování centrálním registračním systémem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty s revmatoidní artritidou (pouze u pacientů s neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu) jsou pacienti, kteří změní režim podávání z 10 mg dvakrát týdně na podávání 25 mg jednou týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je třeba podávat etanercept, aby mohli být zařazeni do průzkumu
  • Pacienti, kteří změnili režim z podávání 10 mg dvakrát týdně na podávání 25 mg jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byl podáván etanercept 50 mg jednou týdně
  • Pacienti, kterým byl podáván etanercept 25 mg jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Etanercept (genetická rekombinace)
Mezi pacienty s revmatoidní artritidou (pouze u pacientů s neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu) jsou pacienti, kteří změní režim podávání z 10 mg dvakrát týdně na podávání 25 mg jednou týdně.
Lék: etanercept (genetická rekombinace)
Obvykle je 10 až 25 mg etanerceptu (genetická rekombinace) rekonstituovaného v 1 ml vody na injekci (JP) podávané dvakrát týdně jako subkutánní injekce nebo 25 až 50 mg etanerceptu (genetická rekombinace) podávané jednou týdně jako subkutánní injekce. doporučená dávka pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nepříznivé příhody, včetně klinicky významných abnormálních změn hodnot laboratorních testů, které se u účastníků vyvinou po podání etanerceptu bez ohledu na příčinnou souvislost s etanerceptem. Příčinný vztah mezi nežádoucí příhodou a etanerceptem byl hodnocen zadavatelem.
12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28: 4/míra sedimentace erytrocytů [ESR])
Časové okno: 12 týdnů

DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.

DAS28-3 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remise.
12 týdnů
Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28: 4/rychlost sedimentace erytrocytů [ESR])
Časové okno: 12 týdnů

DAS28-4 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remise.

DAS28-3 (ESR) byl vypočten z SJC a TJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remise.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického účinku etanerceptu lékařem na příznaky revmatoidní artritidy a změnu laboratorních hodnot
Časové okno: 12 týdnů
Na základě toho, jak dobře byly klinické příznaky revmatoidní artritidy kontrolovány na začátku, lékař vyhodnotil klinický účinek etanerceptu ve dvou stupních: „účinný“ nebo „neúčinný“. Pro posouzení klinické účinnosti etanerceptu byly stupně příznaků revmatoidní artritidy a hodnoty laboratorních testů porovnány mezi výchozím stavem a 12. týdnem výzkumu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept (genetická rekombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit