依那西普（Enbrel）专项调查（监管上市后承诺计划）
Enbrel Qw专项调查（监管上市后承诺计划）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0032
- Taihaku Sakura Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者需要服用依那西普才能参与调查
- 将给药方案从每周两次 10 mg 更改为每周一次 25 mg 的患者。
排除标准：
- 每周一次服用依那西普 50mg 的患者
- 每周一次服用依那西普 25mg 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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依那西普（基因重组）
在类风湿性关节炎患者中（仅适用于对既往常规治疗反应不充分的患者），将方案从 10 mg 每周两次给药改为 25 mg 每周一次给药的患者。
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10 至 25 mg 依那西普（基因重组）在 1 mL 注射用水 (JP) 中重构，每周两次皮下注射，或 25 至 50 mg 依那西普（基因重组）每周一次皮下注射，通常是成人推荐剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件被定义为任何不利事件，包括实验室测试值的临床显着异常变化，无论与依那西普的因果关系如何，参与者在服用依那西普后都会发生。
申办方评估了不良事件与依那西普之间的因果关系。
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12周
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28 个关节的疾病活动评分（DAS28：4/红细胞沉降率 [ESR]）
大体时间：12周
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0-9.4， 更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。 DAS28-3 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个接头计数计算的，ESR（毫米/小时）。 总分范围：0-9.4， 更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-3 (ESR) <2.6 = 缓解。 |
12周
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28 个关节的疾病活动评分变化（DAS28：4/红细胞沉降率 [ESR]）
大体时间：12周
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DAS28-4 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估）计算得出的。 总分范围：0-9.4， 更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-4 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-4 (ESR) <2.6 = 缓解。 DAS28-3 (ESR) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 个接头数、ESR（毫米/小时）计算得出的。 总分范围：0-9.4， 更高的分数=更多的疾病活动。 DAS28-3 (ESR) <= 3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，DAS28-3 (ESR) <2.6 = 缓解。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依那西普对类风湿性关节炎症状的临床疗效和实验室值变化的医师评价
大体时间：12周
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根据类风湿性关节炎临床症状在基线时的控制情况，医生将依那西普的临床效果分为两个等级：“有效”或“无效”。
为了评估依那西普的临床疗效，比较基线和调查第 12 周时类风湿性关节炎症状的程度和实验室测试值。
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12周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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