Etanercept (Enbrel) Spesialundersøkelse (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Etanercept (genetisk rekombinasjon)

Blant pasientene med revmatoid artritt (kun for pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere konvensjonell behandling), vil pasientene som vil ha endret regime fra 10 mg administrasjon to ganger i uken til 25 mg administrering en gang i uken.

Legemiddel: etanercept (genetisk rekombinasjon)

10 til 25 mg etanercept (genetisk rekombinasjon) rekonstituert i 1 mL vann til injeksjon (JP) administrert to ganger ukentlig som en subkutan injeksjon eller 25 til 50 mg etanercept (genetisk rekombinasjon) administrert en gang ukentlig som en subkutan injeksjon, er vanligvis anbefalt dose for voksne.

Andre navn:

• Enbrel

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser

Bivirkninger er definert som alle ugunstige hendelser, inkludert klinisk signifikante unormale endringer i laboratorietestverdier, som utvikler seg hos deltakerne etter administrering av etanercept uavhengig av årsakssammenhengen til etanercept. Årsakssammenhengen mellom en bivirkning og etanercept ble evaluert av sponsoren.

Sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])

DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.

DAS28-3 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisjon.

Endring i sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])

DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisjon.

DAS28-3 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time). Totalt poengområde: 0-9,4, høyere score=mer sykdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisjon.

Legens vurdering av klinisk effekt av Etanercept på symptomene på revmatoid artritt og endring i laboratorieverdier

På grunnlag av hvor godt de kliniske symptomene på revmatoid artritt ble kontrollert ved baseline, vurderte legen den kliniske effekten av etanercept i to grader: "effektiv" eller "ineffektiv". For å vurdere den kliniske effekten av etanercept, ble graden av symptomene på revmatoid artritt og laboratorietestverdier sammenlignet mellom ved baseline og ved 12. uke av undersøkelsen.