Etanercept (Enbrel) Investigación Especial (Plan de Compromiso Post-Marketing Regulatorio)

Etanercept (recombinación genética)

Entre los pacientes con artritis reumatoide (solo para pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia convencional previa), los pacientes que habrán cambiado el régimen de 10 mg dos veces por semana a 25 mg una vez por semana.

Droga: etanercept (recombinación genética)

10 a 25 mg de etanercept (recombinación genética) reconstituido en 1 ml de agua para inyección (JP) administrado dos veces a la semana como inyección subcutánea o 25 a 50 mg de etanercept (recombinación genética) administrado una vez a la semana como inyección subcutánea, generalmente son los dosis recomendada para adultos.

Otros nombres:

• Enbrel

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Los eventos adversos se definen como cualquier evento desfavorable, incluidos los cambios anormales clínicamente significativos en los valores de las pruebas de laboratorio, que se desarrollan en los participantes después de la administración de etanercept, independientemente de la relación causal con etanercept. La relación causal entre un evento adverso y etanercept fue evaluada por el patrocinador.

Puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28: 4/tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG])

DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.

DAS28-3 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisión.

Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28: 4/tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG])

DAS28-4 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisión.

DAS28-3 (ESR) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora). Rango de puntaje total: 0-9.4, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisión.

Evaluación del médico del efecto clínico de etanercept sobre los síntomas de la artritis reumatoide y cambios en los valores de laboratorio

Sobre la base de qué tan bien se controlaron los síntomas clínicos de la artritis reumatoide al inicio del estudio, el médico evaluó el efecto clínico de etanercept en dos grados: "eficaz" o "ineficaz". Para evaluar la eficacia clínica de etanercept, se compararon los grados de los síntomas de la artritis reumatoide y los valores de las pruebas de laboratorio entre el inicio y la semana 12 de la investigación.