Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin (Enbrel) erityistutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

Tämä tutkimus tehdään markkinoille tulon jälkeisen lääkkeen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi nivelreumapotilailla (ainoastaan ​​potilailla, joiden vaste aikaisempaan tavanomaiseen hoitoon ei ole riittävä) silloin, kun hoito-ohjelma vaihdetaan 10 mg:sta kahdesti viikossa annokseen 25 mg. kerran viikossa hallinto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettu erityistutkimuksena keskusrekisteröintijärjestelmässä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreumapotilaista (ainoastaan ​​potilailla, joiden vaste aikaisempaan tavanomaiseen hoitoon on riittämätön) potilaat, jotka ovat muuttaneet hoito-ohjelmaa 10 mg:sta kahdesti viikossa 25 mg:aan kerran viikossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava etanerseptiä, jotta he voivat osallistua kyselyyn
  • Potilaat, jotka ovat vaihtaneet hoito-ohjelmaa 10 mg:sta kahdesti viikossa annokseen 25 mg kerran viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on annettu etanerseptiä 50 mg kerran viikossa
  • Potilaat, joille on annettu etanerseptiä 25 mg kerran viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etanersepti (geneettinen rekombinaatio)
Nivelreumapotilaista (ainoastaan ​​potilailla, joiden vaste aikaisempaan tavanomaiseen hoitoon on riittämätön) potilaat, jotka ovat muuttaneet hoito-ohjelmaa 10 mg:sta kahdesti viikossa 25 mg:aan kerran viikossa.
Lääke: etanersepti (geneettinen rekombinaatio)
Yleensä 10–25 mg etanerseptiä (geneettinen rekombinaatio) liuotettuna 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (JP) annettuna kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona tai 25–50 mg etanerseptiä (geneettinen rekombinaatio) kerran viikossa ihonalaisena injektiona. suositeltu annos aikuisille.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi tapahtumiksi, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa, jotka kehittyvät osallistujille etanerseptin annon jälkeen riippumatta syy-yhteydestä etanerseptiin. Toimeksiantaja arvioi haittatapahtuman ja etanerseptin välisen syy-yhteyden.
12 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet 28 niveltä (DAS28: 4/erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR])
Aikaikkuna: 12 viikkoa

DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.

DAS28-3 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/tunti). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissio.
12 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 nivelestä (DAS28: 4/erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR])
Aikaikkuna: 12 viikkoa

DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioiman niveltulehduksen aktiivisuuden arviointi). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissio.

DAS28-3 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR (mm/tunti). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 tarkoitti alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissio.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio etanerseptin kliinisestä vaikutuksesta nivelreuman oireisiin ja laboratorioarvojen muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen perusteella, kuinka hyvin nivelreuman kliiniset oireet olivat hallinnassa lähtötilanteessa, lääkäri arvioi etanerseptin kliinisen vaikutuksen kahteen asteeseen: "tehokas" tai "tehoton". Etanerseptin kliinisen tehon arvioimiseksi verrattiin nivelreuman oireiden asteita ja laboratorioarvoja lähtötilanteen ja tutkimuksen 12. viikon välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa