Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept (Enbrel) különleges vizsgálata (szabályozási, marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

2017. január 3. frissítette: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Ezt a felmérést a forgalomba hozatal utáni gyógyszerhasználat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata céljából végezték rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (csak olyan betegeknél, akiknél a korábbi hagyományos terápiára nem reagáltak megfelelően) a heti kétszeri 10 mg-ról 25 mg-ra való áttérés idején. hetente egyszer adminisztráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Speciális vizsgálatként valósította meg a központi regisztrációs rendszer

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül (csak azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi hagyományos terápiára nem reagáltak megfelelően), azok a betegek, akik heti kétszeri 10 mg-ról heti egyszeri 25 mg-ra változtattak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek etanerceptet kell adniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a felmérésben
  • Azok a betegek, akik heti kétszeri 10 mg-ról heti egyszeri 25 mg-ra változtattak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hetente egyszer 50 mg etanerceptet kaptak
  • Azok a betegek, akik hetente egyszer 25 mg etanerceptet kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Etanercept (genetikai rekombináció)
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül (csak azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi hagyományos terápiára nem reagáltak megfelelően), azok a betegek, akik heti kétszeri 10 mg-ról heti egyszeri 25 mg-ra változtattak.
Drog: etanercept (genetikai rekombináció)
Általában 10-25 mg etanercept (genetikai rekombináció) 1 ml injekcióhoz való vízben (JP) feloldva hetente kétszer szubkután injekcióban, vagy 25-50 mg etanercept (genetikai rekombináció) hetente egyszer szubkután injekcióban adva. felnőtteknek ajánlott adag.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen esemény, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag jelentős kóros változásait, amelyek az etanercept beadását követően alakulnak ki a résztvevőkben, függetlenül az etanercepttel való ok-okozati összefüggéstől. A nemkívánatos esemény és az etanercept közötti ok-okozati összefüggést a szponzor értékelte.
12 hét
28 ízület betegségaktivitási pontszáma (DAS28: 4/vörösvérsejt-üledékesség [ESR])
Időkeret: 12 hét

A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisszió.

A DAS28-3-at (ESR) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-3 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisszió.
12 hét
Változás a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben (DAS28: 4/eritrocita ülepedési arány [ESR])
Időkeret: 12 hét

A DAS28-4-et (ESR) az SJC-ből és a TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt arthritis aktivitás értékelése) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-4 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisszió.

A DAS28-3-at (ESR) SJC-ből és TJC-ből számítottuk ki 28 ízületszám, ESR (mm/óra) felhasználásával. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28-3 (ESR) <= 3,2 alacsony betegségaktivitást, a >3,2-5,1 közepes vagy magas betegségaktivitást jelent, a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisszió.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etanerceptnek a rheumatoid arthritis tüneteire és a laboratóriumi értékek változására gyakorolt ​​klinikai hatásának orvosi értékelése
Időkeret: 12 hét
Az alapján, hogy a rheumatoid arthritis klinikai tüneteit a kiinduláskor milyen jól kontrollálták, az orvos az etanercept klinikai hatását két fokozatban értékelte: „hatékony” vagy „nem hatékony”. Az etanercept klinikai hatékonyságának értékelése érdekében a rheumatoid arthritis tüneteinek mértékét és a laboratóriumi vizsgálati értékeket összehasonlították a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat 12. hetében.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel