Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie specjalne dotyczące etanerceptu (Enbrel) (plan zobowiązań po wprowadzeniu przepisów do obrotu)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (plan zobowiązań po wprowadzeniu przepisów do obrotu)

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (tylko u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejszą terapię konwencjonalną) w momencie zmiany schematu podawania z 10 mg dwa razy w tygodniu na 25 mg raz w tygodniu administracja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Realizowane jako Dochodzenie Specjalne przez Centralny System Ewidencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (tylko u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie konwencjonalne) pacjenci, u których zmieniono schemat podawania z dawki 10 mg dwa razy w tygodniu na dawkę 25 mg raz w tygodniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać etanercept, aby zostali włączeni do badania
  • Pacjenci, u których zmieniono schemat podawania z dawki 10 mg dwa razy w tygodniu na dawkę 25 mg raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podawano etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu
  • Pacjenci, którym podawano etanercept w dawce 25 mg raz w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etanercept (rekombinacja genetyczna)
Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (tylko u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie konwencjonalne) pacjenci, u których zmieniono schemat podawania z dawki 10 mg dwa razy w tygodniu na dawkę 25 mg raz w tygodniu.
Lek: etanercept (rekombinacja genetyczna)
Zwykle stosuje się 10 do 25 mg etanerceptu (rekombinacja genetyczna) rozpuszczonego w 1 ml wody do wstrzykiwań (JP), podawane dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym lub 25 do 50 mg etanerceptu (rekombinacja genetyczna) podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka dla dorosłych.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wystąpiły u uczestników po podaniu etanerceptu, niezależnie od związku przyczynowego z etanerceptem. Związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a etanerceptem został oceniony przez sponsora.
12 tygodni
Ocena aktywności choroby 28 stawów (DAS28: 4/szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR])
Ramy czasowe: 12 tygodni

DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.

DAS28-3 (ESR) obliczono z SJC i TJC stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisja.
12 tygodni
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 stawów (DAS28: 4/szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR])
Ramy czasowe: 12 tygodni

DAS28-4 (ESR) obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-4 (ESR) <2,6 = remisja.

DAS28-3 (ESR) obliczono z SJC i TJC stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (ESR) <2,6 = remisja.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarska wpływu klinicznego etanerceptu na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów i zmiany wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie stopnia kontroli objawów klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów na początku badania lekarz ocenił efekt kliniczny etanerceptu w dwóch stopniach: „skuteczny” lub „nieskuteczny”. Aby ocenić skuteczność kliniczną etanerceptu, porównano nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i wartości testów laboratoryjnych na początku badania iw 12. tygodniu badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept (rekombinacja genetyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj