Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept (Enbrel) speciaal onderzoek (wettelijk post-marketing toezeggingsplan)

3 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (wettelijk post-marketing toezeggingsplan)

Dit onderzoek is uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij het gebruik van geneesmiddelen na het in de handel brengen bij de patiënt met reumatoïde artritis (alleen voor patiënten met een ontoereikende respons op eerdere conventionele therapie) op het moment dat het regime wordt overgeschakeld van 10 mg tweemaal per week toediening naar 25 mg eenmaal per week toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgevoerd als Bijzonder Onderzoek door Centraal Registratie Systeem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onder de patiënten met reumatoïde artritis (alleen voor patiënten met een ontoereikende respons op eerdere conventionele therapie), de patiënten die het regime hebben gewijzigd van toediening van 10 mg tweemaal per week naar toediening van 25 mg eenmaal per week.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten etanercept toegediend krijgen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen
  • Patiënten die van regime zijn veranderd van 10 mg tweemaal per week toediening naar 25 mg eenmaal per week toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eenmaal per week 50 mg etanercept hebben gekregen
  • Patiënten die eenmaal per week 25 mg etanercept hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etanercept (genetische recombinatie)
Onder de patiënten met reumatoïde artritis (alleen voor patiënten met een ontoereikende respons op eerdere conventionele therapie), de patiënten die het regime hebben gewijzigd van toediening van 10 mg tweemaal per week naar toediening van 25 mg eenmaal per week.
Geneesmiddel: etanercept (genetische recombinatie)
10 tot 25 mg etanercept (genetische recombinatie) gereconstitueerd in 1 ml water voor injectie (JP) tweemaal per week toegediend als een subcutane injectie of 25 tot 50 mg etanercept (genetische recombinatie) eenmaal per week toegediend als een subcutane injectie, zijn meestal de aanbevolen dosering voor volwassenen.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige gebeurtenissen, waaronder klinisch significante abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden, die zich ontwikkelen bij deelnemers na toediening van etanercept, ongeacht het oorzakelijk verband met etanercept. Het oorzakelijk verband tussen een bijwerking en etanercept werd beoordeeld door de sponsor.
12 weken
Ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tijdsspanne: 12 weken

DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.

DAS28-3 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissie.
12 weken
Verandering in ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten (DAS28: 4/erythrocyte sedimentation rate [ESR])
Tijdsspanne: 12 weken

DAS28-4 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissie.

DAS28-3 (ESR) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score=meer ziekteactiviteit. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door arts van klinisch effect van etanercept op de symptomen van reumatoïde artritis en verandering in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
Op basis van hoe goed de klinische symptomen van reumatoïde artritis bij aanvang onder controle waren, beoordeelde de arts het klinische effect van etanercept in twee graden: "effectief" of "ineffectief". Om de klinische werkzaamheid van etanercept te beoordelen, werden de ernst van de symptomen van reumatoïde artritis en laboratoriumtestwaarden vergeleken tussen de uitgangswaarde en de 12e week van het onderzoek.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op etanercept (genetische recombinatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren