Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanercept (Enbrel) Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

3 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Denna undersökning har genomförts för att undersöka säkerhet och effekt under läkemedelsanvändning efter marknadsföring på patienten med reumatoid artrit (endast för patienter med otillräckligt svar på tidigare konventionell behandling) vid tidpunkten för växling från 10 mg två gånger i veckan till 25 mg. administrering en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförs som en särskild utredning av centralt registreringssystem

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bland patienterna med reumatoid artrit (endast för patienter med otillräckligt svar på tidigare konventionell behandling), patienterna som kommer att ha ändrat regim från administrering av 10 mg två gånger i veckan till administrering av 25 mg en gång i veckan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste administreras etanercept för att kunna delta i undersökningen
  • Patienter som har bytt regim från administrering av 10 mg två gånger i veckan till administrering av 25 mg en gång i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått etanercept 50 mg en gång i veckan
  • Patienter som har fått etanercept 25 mg en gång i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Etanercept (genetisk rekombination)
Bland patienterna med reumatoid artrit (endast för patienter med otillräckligt svar på tidigare konventionell behandling), patienterna som kommer att ha ändrat regim från administrering av 10 mg två gånger i veckan till administrering av 25 mg en gång i veckan.
Läkemedel: etanercept (genetisk rekombination)
10 till 25 mg etanercept (genetisk rekombination) rekonstituerat i 1 ml vatten för injektion (JP) administrerat två gånger i veckan som en subkutan injektion eller 25 till 50 mg etanercept (genetisk rekombination) administrerat en gång i veckan som en subkutan injektion, är vanligtvis rekommenderad dos för vuxna.
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma händelser, inklusive kliniskt signifikanta onormala förändringar i laboratorietestvärden, som utvecklas hos deltagarna efter administrering av etanercept oavsett orsakssambandet med etanercept. Orsakssambandet mellan en biverkning och etanercept utvärderades av sponsorn.
12 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng av 28 leder (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsram: 12 veckor

DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder, ESR (mm/timme). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 veckor
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng av 28 leder (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsram: 12 veckor

DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 ledertal, ESR (mm/timme) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder, ESR (mm/timme). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng=mer sjukdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens bedömning av klinisk effekt av Etanercept på symptomen på reumatoid artrit och förändringar i laboratorievärden
Tidsram: 12 veckor
Baserat på hur väl de kliniska symptomen av reumatoid artrit kontrollerades vid baslinjen, bedömde läkaren den kliniska effekten av etanercept i två grader: "effektiv" eller "ineffektiv". För att bedöma den kliniska effekten av etanercept jämfördes graden av symtom på reumatoid artrit och laboratorietestvärden mellan vid baslinjen och vid den 12:e veckan av undersökningen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera