Sonderuntersuchung zu Etanercept (Enbrel) (Zulassungsplan für die Zeit nach der Markteinführung)

Etanercept (genetische Rekombination)

Unter den Patienten mit rheumatoider Arthritis (nur für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige konventionelle Therapie) sind die Patienten, deren Behandlungsschema von 10 mg zweimal pro Woche auf 25 mg einmal pro Woche umgestellt wurde.

Arzneimittel: Etanercept (genetische Rekombination)

In der Regel werden 10 bis 25 mg Etanercept (genetische Rekombination), rekonstituiert in 1 ml Wasser für Injektionszwecke (JP), zweimal wöchentlich als subkutane Injektion oder 25 bis 50 mg Etanercept (genetische Rekombination) einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht empfohlene Dosis für Erwachsene.

Andere Namen:

• Enbrel

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen

Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Veränderungen der Labortestwerte, die bei Teilnehmern nach der Verabreichung von Etanercept auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Etanercept. Der kausale Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und Etanercept wurde vom Sponsor bewertet.

Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken (DAS28: 4/Erythrozytensedimentationsrate [ESR])

DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (von den Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) <2,6 = Remission.

DAS28-3 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/Stunde), berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (ESR) <2,6 = Remission.

Änderung des Krankheitsaktivitätswerts von 28 Gelenken (DAS28: 4/Erythrozytensedimentationsrate [ESR])

DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität (von den Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) <2,6 = Remission.

DAS28-3 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, ESR (mm/Stunde), berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (ESR) <2,6 = Remission.

Ärztliche Beurteilung der klinischen Wirkung von Etanercept auf die Symptome rheumatoider Arthritis und Veränderung der Laborwerte

Basierend darauf, wie gut die klinischen Symptome der rheumatoiden Arthritis zu Studienbeginn kontrolliert wurden, bewertete der Arzt die klinische Wirkung von Etanercept in zwei Stufen: „wirksam“ oder „unwirksam“. Um die klinische Wirksamkeit von Etanercept zu beurteilen, wurden das Ausmaß der Symptome der rheumatoiden Arthritis und die Labortestwerte zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche der Untersuchung verglichen.