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特定のプロバイオティクス株による湿疹の管理 (BAMBOO)

2016年1月11日 更新者:Agentschap NL

幼児のアトピー性湿疹の従来の治療法を超えて:特定のプロバイオティクス菌株による管理

生後0~15ヶ月の乳児のADの重症度に対する選択されたプロバイオティクス混合物の治療効果を調査すること。 プロバイオティクス混合物は実験室で研究されており、IL-10 刺激効果が証明されています。 したがって、幼児のADの重症度を(従来の治療法を超えて)低下させると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は、非常に一般的な慢性のかゆみを伴う炎症性皮膚疾患であり、乳児期に発症することがよくあります。 この疾患は、喘息およびアレルギー性鼻炎のその後の発症を伴う、いわゆるアトピーマーチ、アレルギー性疾患の自然な進行の最初の症状である可能性があります。 AD の子供の約 40% は、小児期の後期に喘息を発症します。

現在、局所コルチコステロイドはアトピー性皮膚炎の主な治療法です。しかし、再発はよくあることであり、親はしばしば副作用の可能性を恐れ、服薬を守らないことにつながります。 腸内細菌叢がアレルギー疾患の発症に重要な役割を果たしているという証拠が増えています。 免疫調節効果を持つ生きた微生物であるプロバイオティクスによる腸内微生物叢の調節は、アレルギー疾患の新しい治療法を提供する可能性があります。

アトピー性皮膚炎に対するプロバイオティクスの予防効果と治療効果を調査する臨床試験では、一貫性のない結果が示されています。 すべての臨床試験 (プロバイオティクスの使用による AD の治療に関する) の系統的 (コクラン) レビューでは、これまでに研究されたプロバイオティクス株は AD の有効な治療法ではないと結論付けられました。ただし、多くの異なるプロバイオティクス菌株が使用されているため、研究間に大きな不均一性があります。 免疫調節効果における菌株固有の能力が知られているため、一部の菌株は他の菌株よりも大きな効果を発揮する可能性があります。

より良い結果は、6 つの異なる株を含む、選択された (実験室の設定で) 証明された調節性の複数種のプロバイオティクス混合物を使用することによって達成される可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の湿疹 (SCORAD スコア 15-50 または同等の EASI スコア) が 2 週間以上ある生後 0 ~ 15 か月の子供

除外基準:

  • クラスII以上の局所ステロイドの使用(重度の湿疹の治療を意味する)、
  • 経口ステロイドの使用または組み入れ前の抗生物質による治療。
  • 重度の併存疾患
  • オランダ語の知識の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス混合物
参加者は、選択したプロバイオティクス混合物を3か月間毎日摂取します

プロバイオティクス菌株: 3 ビフィズス菌、3 乳酸球菌、1*10^9 コロニー形成単位/g。

組成: 米デンプン、マルトデキストリン、菌株、ミネラルの混合物。

他の名前:
  • 多種プロバイオティクス混合物
プラセボコンパレーター:プラセボ混合物
コントロールは、プラセボ混合物を 3 か月間毎日摂取します。
米澱粉、マルトデキストリン、およびミネラルの混合物。 プラセボ混合物は、外観、粘稠度、味が Ecologic ® Panda II (介入) と似ています。
他の名前:
  • プラセボ混合物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎の重症度の減少
時間枠:6ヵ月

主な結果は、SCORAD スコアを使用して AD の重症度の変化によって測定されます。

その他のアウトカム: 湿疹の重症度の主観的 (親による) 変化、局所ステロイド使用の量と種類の変化、介入中および介入後の生活の質 (ITQOL アンケートで測定)、呼吸器感染症の量、抗生物質の使用、一次治療の使用ケア医学(一般開業医)。

使用されているすべてのプロバイオティクス株には、QPS ステータスが含まれています。 (重篤な)有害事象は体系的に記録されます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の腸内細菌叢への影響
時間枠:6ヵ月
分析は、糞便サンプルの分子微生物学的手法によって行われます(ベースライン時、および登録後1、3、および6か月後に収集されます。
6ヵ月
未熟な免疫系への影響
時間枠:6ヵ月
これらの効果は、血清 IgE およびさまざまな (Th1/Th2) サイトカインおよびケモカインを分析することによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arine M Vlieger, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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