Hantering av eksem av specifika probiotiska stammar (BAMBOO)
Utöver konventionell behandling av atopiskt eksem hos spädbarn: hantering av specifika probiOtiska stammar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en mycket utbredd kronisk, kliande, inflammatorisk hudsjukdom som ofta uppträder i spädbarnsåldern. Sjukdomen kan vara den första manifestationen av den så kallade atopiska marschen, den naturliga utvecklingen av allergiska störningar, med efterföljande utveckling av astma och allergisk rinit. Ungefär 40 % av barnen med AD kommer att utveckla astma senare i barndomen.
För närvarande är topikala kortikosteroider grundbehandlingen av atopisk dermatit; återfall är dock vanliga och föräldrar fruktar ofta möjliga biverkningar, vilket leder till bristande efterlevnad. Det finns allt fler bevis för att tarmmikrobiotan spelar en viktig roll i utvecklingen av allergiska sjukdomar. Modulering av tarmmikrobiotan med probiotika, levande mikroorganismer med immunmodulerande effekter, kan möjligen erbjuda ett nytt sätt att behandla allergisk sjukdom.
Kliniska prövningar som undersöker den förebyggande och terapeutiska effekten av probiotika på atopisk dermatit visar inkonsekventa resultat. Systematiska (Cochrane) genomgångar av alla kliniska prövningar (om behandling av AD med användning av probiotika) drog slutsatsen att de probiotiska stammarna som studerats hittills inte är en effektiv behandling för AD; Det finns dock stor heterogenitet mellan studierna eftersom många olika probiotiska stammar används. På grund av den kända stamspecifika kapaciteten i immunmodulerande effekter kan vissa stammar ha en större effekt än andra.
Bättre resultat kan möjligen uppnås genom att använda en utvald, (i laboratoriemiljö) beprövad modulerande probiotisk blandning av flera arter, innehållande 6 olika stammar.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 0-15 månader med lätt till måttligt eksem (SCORAD-poäng 15-50 eller lika EASI-poäng) i minst två veckor
Exklusions kriterier:
- användning av topikala steroider klass II eller högre (vilket innebär behandling av svåra eksem),
- användning av orala steroider eller behandling med antibiotika före inkludering.
- allvarlig samsjuklighet
- bristande kunskaper i det nederländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk blandning
deltagarna dagligen intar en utvald probiotisk blandning under en period av 3 månader
|
Probiotiska stammar: 3 bifidobakterier, 3 laktokocker, 1*10^9 kolonibildande enheter/g. Sammansättning: risstärkelse, maltodextriner, bakteriestammar och blandning av mineraler.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboblandning
kontroller dagligen inta en placeboblandning under en period av 3 månader.
|
risstärkelse, maltodextriner och blandning av mineraler.
Placeboblandningen liknar i aspekt, konsistens och smak som Ecologic ® Panda II (intervention).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskad svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att mätas genom förändring i svårighetsgraden av AD med hjälp av SCORAD-poängen. Övriga utfall: subjektiv (föräldra) förändring av eksemets svårighetsgrad, förändring i mängd och typ av topikal steroidanvändning, livskvalitet under och efter intervention (mätt med ITQOL-enkät), mängd luftvägsinfektioner, användning av antibiotika, användning av primär vårdmedicin (allmänläkare). Alla använda probiotiska stammar innehåller QPS-status. (allvarliga) biverkningar kommer att registreras systematiskt. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på spädbarns tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader
|
Analyser kommer att göras med molekylär mikrobiologiska tekniker på avföringsprover (som kommer att samlas in vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månader efter inskrivningen.
|
6 månader
|
|
Effekter på det omogna immunförsvaret
Tidsram: 6 månader
|
Dessa effekter kommer att mätas genom att analysera serum IgE och olika (Th1/Th2) cytokiner och kemokiner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAMBOO (Allergan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .