- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230190
Behandling av eksem av spesifikke probiotiske stammer (BAMBOO)
Utover konvensjonell behandling av atopisk eksem hos spedbarn: Behandling av spesifikke probiOtiske stammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en svært utbredt kronisk, kløende, inflammatorisk hudsykdom som ofte opptrer i spedbarnsalderen. Sykdommen kan være den første manifestasjonen av den såkalte atopiske marsj, den naturlige progresjonen av allergiske lidelser, med påfølgende utvikling av astma og allergisk rhinitt. Omtrent 40 % av barna med AD vil utvikle astma senere i barndommen.
For tiden er topikale kortikosteroider den viktigste behandlingen av atopisk dermatitt; tilbakefall er imidlertid vanlige og foreldre frykter ofte mulige bivirkninger som fører til manglende overholdelse. Det er økende bevis for at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i utviklingen av allergiske sykdommer. Modulering av tarmmikrobiotaen med probiotika, levende mikroorganismer med immunmodulerende effekter, kan muligens tilby en ny måte å behandle allergisk sykdom på.
Kliniske studier som undersøker den forebyggende og terapeutiske effekten av probiotika på atopisk dermatitt viser inkonsekvente resultater. Systematiske (Cochrane) gjennomganger av alle kliniske studier (om behandling av AD ved bruk av probiotika) konkluderte med at de probiotiske stammene som er studert til dags dato ikke er en effektiv behandling for AD; Det er imidlertid stor heterogenitet mellom studier siden mange forskjellige probiotiske stammer brukes. På grunn av den kjente stammespesifikke kapasiteten i immunmodulerende effekter, kan noen stammer ha større effekt enn andre.
Bedre resultater kan muligens oppnås ved å bruke en utvalgt, (i laboratoriesetting) bevist modulerende multispecies probiotisk blanding, som inneholder 6 forskjellige stammer.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 0-15 måneder med mild til moderat eksem (SCORAD score 15-50 eller like EASI score) i minst to uker
Ekskluderingskriterier:
- bruk av topikale steroider klasse II eller høyere (som betyr behandling for alvorlig eksem),
- bruk av orale steroider eller behandling med antibiotika før inkludering.
- alvorlig komorbiditet
- mangel på kunnskap om nederlandsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
deltakerne daglig inntar en utvalgt probiotisk blanding i en periode på 3 måneder
|
Probiotiske stammer: 3 bifidobakterier, 3 laktokokker, 1*10^9 kolonidannende enheter/g. Sammensetning: risstivelse, maltodekstriner, bakteriestammer og blanding av mineraler.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo blanding
kontroller daglig inntak av en placeboblanding i en periode på 3 måneder.
|
risstivelse, maltodekstrin og blanding av mineraler.
Placeboblandingen er lik i aspekt, konsistens og smak som Ecologic ® Panda II (intervensjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet vil bli målt ved endring i alvorlighetsgraden av AD ved å bruke SCORAD-skåren. Andre utfall: subjektiv (foreldre) endring i alvorlighetsgrad av eksem, endring i mengde og type lokal steroidbruk, livskvalitet under og etter intervensjon (målt ved ITQOL spørreskjema), mengde luftveisinfeksjoner, bruk av antibiotika, bruk av primær omsorgsmedisin (allmennlege). Alle brukte probiotiske stammer inneholder QPS-status. (alvorlige) uønskede hendelser vil bli registrert systematisk. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på spedbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser vil bli gjort ved hjelp av molekylær mikrobiologiske teknikker på avføringsprøver (som vil bli samlet ved baseline, og etter 1, 3 og 6 måneder etter registrering.
|
6 måneder
|
Effekter på det umodne immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse effektene vil bli målt ved å analysere serum IgE og forskjellige (Th1/Th2) cytokiner og kjemokiner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAMBOO (Allergan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ecologic ® Panda II
-
Karlijn te PoeleWageningen University and Research; VU University of Amsterdam; Winclove... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Parkinsons sykdom
-
University of British ColumbiaThe W. Garfield Weston FoundationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | AngstCanada
-
Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Zimmer BiometFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | HornhinneastigmatismeForente stater
-
Neuravi Inc.FullførtIskemi | SlagIrland, Forente stater, Belgia, Tyskland
-
Universidad del Valle, ColombiaHar ikke rekruttert ennåLungeventilasjonColombia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia