Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eksem av spesifikke probiotiske stammer (BAMBOO)

11. januar 2016 oppdatert av: Agentschap NL

Utover konvensjonell behandling av atopisk eksem hos spedbarn: Behandling av spesifikke probiOtiske stammer

For å undersøke den terapeutiske effekten av en utvalgt probiotisk blanding på alvorlighetsgraden av AD hos spedbarn i alderen 0-15 måneder. Den probiotiske blandingen har blitt studert i laboratoriemiljøer og har påvist IL-10-stimulerende effekter. Derfor antas det å redusere alvorlighetsgraden av AD hos små barn (utover den konvensjonelle behandlingen).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en svært utbredt kronisk, kløende, inflammatorisk hudsykdom som ofte opptrer i spedbarnsalderen. Sykdommen kan være den første manifestasjonen av den såkalte atopiske marsj, den naturlige progresjonen av allergiske lidelser, med påfølgende utvikling av astma og allergisk rhinitt. Omtrent 40 % av barna med AD vil utvikle astma senere i barndommen.

For tiden er topikale kortikosteroider den viktigste behandlingen av atopisk dermatitt; tilbakefall er imidlertid vanlige og foreldre frykter ofte mulige bivirkninger som fører til manglende overholdelse. Det er økende bevis for at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i utviklingen av allergiske sykdommer. Modulering av tarmmikrobiotaen med probiotika, levende mikroorganismer med immunmodulerende effekter, kan muligens tilby en ny måte å behandle allergisk sykdom på.

Kliniske studier som undersøker den forebyggende og terapeutiske effekten av probiotika på atopisk dermatitt viser inkonsekvente resultater. Systematiske (Cochrane) gjennomganger av alle kliniske studier (om behandling av AD ved bruk av probiotika) konkluderte med at de probiotiske stammene som er studert til dags dato ikke er en effektiv behandling for AD; Det er imidlertid stor heterogenitet mellom studier siden mange forskjellige probiotiske stammer brukes. På grunn av den kjente stammespesifikke kapasiteten i immunmodulerende effekter, kan noen stammer ha større effekt enn andre.

Bedre resultater kan muligens oppnås ved å bruke en utvalgt, (i laboratoriesetting) bevist modulerende multispecies probiotisk blanding, som inneholder 6 forskjellige stammer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 0-15 måneder med mild til moderat eksem (SCORAD score 15-50 eller like EASI score) i minst to uker

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av topikale steroider klasse II eller høyere (som betyr behandling for alvorlig eksem),
  • bruk av orale steroider eller behandling med antibiotika før inkludering.
  • alvorlig komorbiditet
  • mangel på kunnskap om nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
deltakerne daglig inntar en utvalgt probiotisk blanding i en periode på 3 måneder

Probiotiske stammer: 3 bifidobakterier, 3 laktokokker, 1*10^9 kolonidannende enheter/g.

Sammensetning: risstivelse, maltodekstriner, bakteriestammer og blanding av mineraler.

Andre navn:
  • multispecies probiotisk blanding
Placebo komparator: Placebo blanding
kontroller daglig inntak av en placeboblanding i en periode på 3 måneder.
risstivelse, maltodekstrin og blanding av mineraler. Placeboblandingen er lik i aspekt, konsistens og smak som Ecologic ® Panda II (intervensjon).
Andre navn:
  • placeboblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatet vil bli målt ved endring i alvorlighetsgraden av AD ved å bruke SCORAD-skåren.

Andre utfall: subjektiv (foreldre) endring i alvorlighetsgrad av eksem, endring i mengde og type lokal steroidbruk, livskvalitet under og etter intervensjon (målt ved ITQOL spørreskjema), mengde luftveisinfeksjoner, bruk av antibiotika, bruk av primær omsorgsmedisin (allmennlege).

Alle brukte probiotiske stammer inneholder QPS-status. (alvorlige) uønskede hendelser vil bli registrert systematisk.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på spedbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Analyser vil bli gjort ved hjelp av molekylær mikrobiologiske teknikker på avføringsprøver (som vil bli samlet ved baseline, og etter 1, 3 og 6 måneder etter registrering.
6 måneder
Effekter på det umodne immunsystemet
Tidsramme: 6 måneder
Disse effektene vil bli målt ved å analysere serum IgE og forskjellige (Th1/Th2) cytokiner og kjemokiner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ecologic ® Panda II

3
Abonnere