Manejo del eczema por cepas probióticas específicas (BAMBOO)
Más allá del tratamiento convencional del eccema atópico en lactantes: manejo mediante cepas probióticas específicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad de la piel inflamatoria, crónica y con picor muy prevalente que a menudo se presenta en la infancia. La enfermedad puede ser la primera manifestación de la llamada marcha atópica, la progresión natural de los trastornos alérgicos, con el desarrollo posterior de asma y rinitis alérgica. Aproximadamente el 40% de los niños con AD desarrollarán asma más adelante en la infancia.
Actualmente, los corticosteroides tópicos son el tratamiento principal de la dermatitis atópica; sin embargo, las recaídas son comunes y los padres a menudo temen los posibles efectos secundarios, lo que lleva al incumplimiento. Cada vez hay más pruebas de que la microbiota intestinal juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades alérgicas. La modulación de la microbiota intestinal con probióticos, microorganismos vivos con efectos inmunomoduladores, posiblemente podría ofrecer una nueva forma de tratamiento de la enfermedad alérgica.
Los ensayos clínicos que investigan el efecto preventivo y terapéutico de los probióticos en la dermatitis atópica muestran resultados inconsistentes. Las revisiones sistemáticas (Cochrane) de todos los ensayos clínicos (sobre el tratamiento de la EA mediante el uso de probióticos) concluyeron que las cepas de probióticos estudiadas hasta la fecha no son un tratamiento eficaz para la EA; sin embargo, existe una gran heterogeneidad entre los estudios ya que se utilizan muchas cepas probióticas diferentes. Debido a la conocida capacidad específica de la cepa en los efectos inmunomoduladores, algunas cepas pueden tener un efecto mayor que otras.
Se pueden lograr mejores resultados utilizando una mezcla de probióticos multiespecies moduladores seleccionados (en un entorno de laboratorio) probados, que contengan 6 cepas diferentes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 0 a 15 meses con eccema de leve a moderado (puntuación SCORAD de 15 a 50 o puntuación EASI equivalente) durante al menos dos semanas
Criterio de exclusión:
- uso de esteroides tópicos de clase II o superior (lo que significa tratamiento para el eczema severo),
- uso de esteroides orales o tratamiento con antibióticos antes de la inclusión.
- comorbilidad grave
- falta de conocimiento del idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mezcla de probióticos
los participantes ingieren diariamente una mezcla probiótica seleccionada durante un período de 3 meses
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Cepas probióticas: 3 bifidobacterias, 3 lactococos, 1*10^9 unidades formadoras de colonias/g. Composición: almidón de arroz, maltodextrinas, cepas bacterianas y mezcla de minerales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Mezcla de placebo
los controles ingieren diariamente una mezcla de placebo durante un período de 3 meses.
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almidón de arroz, maltodextrinas y mezcla de minerales.
La mezcla de placebo es similar en aspecto, consistencia y sabor a Ecologic ® Panda II (intervención).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución de la gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario se medirá por el cambio en la gravedad de la EA utilizando la puntuación SCORAD. Otros resultados: cambio subjetivo (de los padres) en la gravedad del eccema, cambio en la cantidad y el tipo de uso de esteroides tópicos, calidad de vida durante y después de la intervención (medida mediante el cuestionario ITQOL), cantidad de infecciones de las vías respiratorias, uso de antibióticos, uso de medicina asistencial (médico general). Todas las cepas probióticas utilizadas contienen el estado QPS. Los eventos adversos (graves) se registrarán sistemáticamente. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los análisis se realizarán mediante técnicas de microbiología molecular en muestras de heces (que se recogerán al inicio del estudio y después de 1, 3 y 6 meses después de la inscripción).
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6 meses
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Efectos sobre el sistema inmunitario inmaduro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estos efectos se medirán analizando la IgE sérica y diferentes citocinas y quimiocinas (Th1/Th2).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMBOO (Allergan)
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