Az ekcéma kezelése specifikus probiotikus törzsekkel (BAMBOO)
Az atópiás ekcéma hagyományos kezelésén túl csecsemőknél: kezelés specifikus proBiotikus törzsekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) egy igen elterjedt krónikus, viszkető, gyulladásos bőrbetegség, amely gyakran csecsemőkorban jelentkezik. A betegség első megnyilvánulása lehet az úgynevezett atópiás menetelésnek, az allergiás megbetegedések természetes előrehaladásának, majd az asztma és az allergiás nátha kialakulásának. Az AD-s gyermekek körülbelül 40%-ánál később gyermekkorban asztma alakul ki.
Jelenleg a helyi kortikoszteroidok jelentik az atópiás dermatitisz fő kezelését; azonban gyakoriak a visszaesések, és a szülők gyakran tartanak a lehetséges mellékhatásoktól, amelyek a szabályok be nem tartásához vezetnek. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bélmikrobióta fontos szerepet játszik az allergiás betegségek kialakulásában. A bélmikrobióta probiotikumokkal, immunmoduláló hatású élő mikroorganizmusokkal történő modulálása új módot kínálhat az allergiás betegségek kezelésében.
A probiotikumok atópiás dermatitiszre gyakorolt megelőző és terápiás hatását vizsgáló klinikai vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutatnak. Az összes klinikai vizsgálat szisztematikus (Cochrane) áttekintése (az AD probiotikumokkal történő kezeléséről) arra a következtetésre jutott, hogy az eddig vizsgált probiotikus törzsek nem hatékonyak az AD kezelésére; azonban nagy a heterogenitás a vizsgálatok között, mivel sok különböző probiotikus törzset használnak. Az immunmoduláló hatások ismert törzsspecifikus kapacitása miatt egyes törzsek nagyobb hatást fejtenek ki, mint mások.
Jobb eredményeket lehet elérni egy kiválasztott, (laboratóriumi körülmények között) bizonyítottan moduláló, többfajú probiotikus keverék használatával, amely 6 különböző törzset tartalmaz.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-15 hónapos gyermekek enyhe vagy közepesen súlyos ekcémában (SCORAD pontszám 15-50 vagy ennek megfelelő EASI pontszám) legalább két hétig
Kizárási kritériumok:
- II. osztályú vagy magasabb osztályú helyi szteroidok alkalmazása (ami súlyos ekcéma kezelését jelenti),
- orális szteroidok alkalmazása vagy antibiotikus kezelés a felvétel előtt.
- súlyos komorbiditás
- holland nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus keverék
A résztvevők napi egy kiválasztott probiotikus keveréket fogyasztanak 3 hónapon keresztül
|
Probiotikus törzsek: 3 Bifidobaktérium, 3 Lactococcus, 1*10^9 telepképző egység/g. Összetétel: rizskeményítő, maltodextrinek, baktériumtörzsek és ásványi anyagok keveréke.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo keverék
kontrollálja a napi placebókeverék bevitelét 3 hónapig.
|
rizskeményítő, maltodextrinek és ásványi anyagok keveréke.
A placebo keverék megjelenésében, állagában és ízében hasonló az Ecologic ® Panda II-hez (beavatkozás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atópiás dermatitisz súlyosságának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményt az AD súlyosságának változásával mérik a SCORAD pontszám segítségével. Egyéb kimenetelek: szubjektív (szülői) változás az ekcéma súlyosságában, a helyi szteroidhasználat mennyiségének és típusának változása, életminőség a beavatkozás alatt és után (ITQOL kérdőívvel mérve), légúti fertőzések száma, antibiotikumok használata, elsődleges terápia alkalmazása ápolóorvos (háziorvos). Minden használt probiotikus törzs tartalmazza a QPS állapotot. (súlyos) nemkívánatos eseményeket szisztematikusan rögzíteni kell. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a csecsemőbél mikrobiotára
Időkeret: 6 hónap
|
Az elemzéseket molekuláris mikrobiológiai technikákkal végezzük székletmintákon (amelyeket a kiinduláskor, valamint a felvétel után 1, 3 és 6 hónappal gyűjtenek össze.
|
6 hónap
|
|
Hatások az éretlen immunrendszerre
Időkeret: 6 hónap
|
Ezeket a hatásokat a szérum IgE és a különböző (Th1/Th2) citokinek és kemokinek elemzésével mérjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMBOO (Allergan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .