Ekseeman hoito spesifisillä probioottikannoilla (BAMBOO)
Imeväisten atooppisen ekseeman tavanomaisen hoidon lisäksi: hoito tietyillä probioottisilla kannoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on erittäin yleinen krooninen, kutiseva, tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmaantuu usein lapsenkengissä. Sairaus voi olla ensimmäinen ilmentymä niin sanotusta atooppisesta marssista, allergisten häiriöiden luonnollisesta etenemisestä, jonka jälkeen kehittyy astma ja allerginen nuha. Noin 40 % AD-lapsista kehittää astman myöhemmin lapsuudessa.
Tällä hetkellä paikalliset kortikosteroidit ovat atooppisen dermatiitin pääasiallinen hoitomuoto; pahenemisvaiheet ovat kuitenkin yleisiä, ja vanhemmat pelkäävät usein mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka johtavat noudattamatta jättämiseen. On yhä enemmän näyttöä siitä, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli allergisten sairauksien kehittymisessä. Suoliston mikrobiotan modulointi probiooteilla eli elävillä mikro-organismeilla, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia, voisi mahdollisesti tarjota uuden tavan allergisen sairauden hoitoon.
Kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan probioottien ennaltaehkäisevää ja terapeuttista vaikutusta atooppiseen ihottumaan, osoittavat epäjohdonmukaisia tuloksia. Systemaattiset (Cochrane) katsaukset kaikista kliinisistä tutkimuksista (AD:n hoidosta probiootteja käyttämällä) päättelivät, että tähän mennessä tutkitut probioottikannat eivät ole tehokas AD:n hoito; tutkimusten välillä on kuitenkin suurta heterogeenisuutta, koska käytetään monia erilaisia probioottikantoja. Koska tunnetaan kantaspesifinen kapasiteetti immunomoduloivissa vaikutuksissa, joillakin kantoilla voi olla suurempi vaikutus kuin toisilla.
Parempia tuloksia voidaan saavuttaa käyttämällä valittua, (laboratorioasetuksissa) todettua moduloivaa monilajista probioottiseosta, joka sisältää 6 eri kantaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-15 kuukauden ikäiset lapset, joilla on lievä tai keskivaikea ekseema (SCORAD-pisteet 15-50 tai vastaavat EASI-pisteet) vähintään kahden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- paikallisten steroidien käyttö, luokka II tai korkeampi (mikä tarkoittaa vaikean ekseeman hoitoa),
- suun kautta otettavien steroidien käyttö tai antibioottihoito ennen sisällyttämistä.
- vakava komorbiditeetti
- Hollannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottinen seos
osallistujat nauttivat päivittäin valittua probioottiseosta kolmen kuukauden ajan
|
Probioottikannat: 3 bifidobakteeria, 3 laktokokkia, 1*10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä/g. Koostumus: riisitärkkelys, maltodekstriinit, bakteerikannat ja sekoitus mineraaleja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-seos
kontrolloi plaseboseoksen päivittäistä nauttimista kolmen kuukauden ajan.
|
riisitärkkelys, maltodekstriinit ja mineraalien sekoitus.
Lumeseos on ulkonäöltään, koostumukseltaan ja maultaan samanlainen kuin Ecologic ® Panda II (interventio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atooppisen dermatiitin vaikeusaste vähenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos mitataan AD:n vaikeusasteen muutoksella käyttämällä SCORAD-pisteitä. Muut tulokset: subjektiivinen (vanhemman) muutos ekseeman vaikeusasteessa, muutos paikallisen steroidikäytön määrässä ja tyypissä, elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen (mitattuna ITQOL-kyselyllä), hengitystieinfektioiden määrä, antibioottien käyttö, ensisijaisten steroidien käyttö hoitolääketiede (yleislääkäri). Kaikki käytetyt probioottikannat sisältävät QPS-tilan. (vakavat) haittatapahtumat kirjataan järjestelmällisesti. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset vauvan suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysit tehdään molekyylimikrobiologisilla tekniikoilla ulostenäytteillä (jotka kerätään lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta).
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutukset kehittymättömään immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nämä vaikutukset mitataan analysoimalla seerumin IgE ja erilaiset (Th1/Th2) sytokiinit ja kemokiinit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAMBOO (Allergan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .