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Management von Ekzemen durch spezifische probiotische Stämme (BAMBOO)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Agentschap NL

Jenseits der konventionellen Behandlung von atopischem Ekzem bei Säuglingen: Behandlung durch spezifische probiotische Stämme

Es sollte die therapeutische Wirkung einer ausgewählten probiotischen Mischung auf den Schweregrad von AD bei Säuglingen im Alter von 0-15 Monaten untersucht werden. Die probiotische Mischung wurde im Labor untersucht und hat nachgewiesene IL-10-stimulierende Wirkungen. Daher wird angenommen, dass es den Schweregrad der AD bei kleinen Kindern verringert (über die herkömmliche Behandlung hinaus).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine weit verbreitete chronische, juckende, entzündliche Hauterkrankung, die häufig im Säuglingsalter auftritt. Die Krankheit kann die erste Manifestation des sogenannten atopischen Marsches sein, dem natürlichen Fortschreiten allergischer Erkrankungen, mit nachfolgender Entwicklung von Asthma und allergischer Rhinitis. Ungefähr 40 % der Kinder mit AD entwickeln später in der Kindheit Asthma.

Derzeit sind topische Kortikosteroide die Hauptbehandlung der atopischen Dermatitis; Rückfälle sind jedoch häufig und Eltern befürchten oft mögliche Nebenwirkungen, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entstehung allergischer Erkrankungen spielt. Die Modulation der Darmmikrobiota mit Probiotika, lebenden Mikroorganismen mit immunmodulatorischer Wirkung, könnte möglicherweise einen neuen Weg zur Behandlung allergischer Erkrankungen bieten.

Klinische Studien, die die präventive sowie therapeutische Wirkung von Probiotika auf atopische Dermatitis untersuchen, zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Systematische (Cochrane) Reviews aller klinischen Studien (über die Behandlung von AD durch Verwendung von Probiotika) kamen zu dem Schluss, dass die bisher untersuchten probiotischen Stämme keine wirksame Behandlung von AD darstellen; Allerdings besteht eine große Heterogenität zwischen den Studien, da viele verschiedene probiotische Stämme verwendet werden. Aufgrund der bekannten stammspezifischen Kapazität bei immunmodulatorischen Wirkungen könnten einige Stämme eine größere Wirkung haben als andere.

Bessere Ergebnisse können möglicherweise durch die Verwendung einer ausgewählten, (in Laborumgebungen) erprobten modulatorischen probiotischen Multispezies-Mischung erzielt werden, die 6 verschiedene Stämme enthält.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0–15 Monaten mit leichtem bis mittelschwerem Ekzem (SCORAD-Score 15–50 oder gleichermaßen EASI-Score) für mindestens zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen Steroiden der Klasse II oder höher (was die Behandlung schwerer Ekzeme bedeutet),
  • Verwendung von oralen Steroiden oder Behandlung mit Antibiotika vor der Aufnahme.
  • schwere Komorbidität
  • mangelnde Kenntnis der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Mischung
Die Teilnehmer nehmen täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten eine ausgewählte probiotische Mischung ein
Nahrungsergänzungsmittel: Ecologic® Panda II

Probiotische Stämme: 3 Bifidobakterien, 3 Laktokokken, 1*10^9 koloniebildende Einheiten/g.

Zusammensetzung: Reisstärke, Maltodextrine, Bakterienstämme und Mineralstoffmischung.

Andere Namen:
  • Multispezies probiotische Mischung
Placebo-Komparator: Placebo-Mischung
Kontrollpersonen nehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich eine Placebo-Mischung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Reisstärke, Maltodextrine und Mineralstoffmischung. Die Placebo-Mischung ist in Aussehen, Konsistenz und Geschmack ähnlich wie Ecologic ® Panda II (Intervention).
Andere Namen:
  • Placebo-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis wird anhand der Änderung des Schweregrades der AD unter Verwendung des SCORAD-Scores gemessen.

Andere Ergebnisse: subjektive (elterliche) Änderung des Schweregrads des Ekzems, Änderung der Menge und Art der Anwendung topischer Steroide, Lebensqualität während und nach der Intervention (gemessen anhand des ITQOL-Fragebogens), Anzahl der Atemwegsinfektionen, Verwendung von Antibiotika, Verwendung von primären Pflegemedizin (Hausarzt).

Alle verwendeten probiotischen Stämme enthalten den QPS-Status. (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden systematisch erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Analysen werden durch molekulare mikrobiologische Techniken an Kotproben durchgeführt (die zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung gesammelt werden.
6 Monate
Auswirkungen auf das unreife Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Wirkungen werden durch Analyse von Serum-IgE und verschiedenen (Th1/Th2) Zytokinen und Chemokinen gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agentschap NL

Ermittler

  • Hauptermittler: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAMBOO (Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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