特定益生菌菌株治疗湿疹 (BAMBOO)
超越婴儿特应性湿疹的常规治疗：通过特定益生菌菌株进行管理
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种非常普遍的慢性、瘙痒、炎症性皮肤病，通常出现在婴儿期。 该疾病可能是所谓的特应性行进的第一个表现，即过敏性疾病的自然进展，随后发展为哮喘和过敏性鼻炎。 大约 40% 的 AD 儿童会在童年后期发展为哮喘。
目前，外用皮质类固醇是特应性皮炎的主要治疗方法；然而，复发很常见，父母常常担心可能的副作用，导致不依从。 越来越多的证据表明肠道微生物群在过敏性疾病的发展中起着重要作用。 用益生菌调节肠道微生物群，具有免疫调节作用的活微生物，可能提供一种治疗过敏性疾病的新方法。
调查益生菌对特应性皮炎的预防和治疗作用的临床试验显示出不一致的结果。 对所有临床试验（关于使用益生菌治疗 AD）的系统性 (Cochrane) 审查得出的结论是，迄今为止研究的益生菌菌株并不是治疗 AD 的有效方法；然而，由于使用了许多不同的益生菌菌株，研究之间存在很大的异质性。 由于已知菌株在免疫调节作用方面的特异性能力，某些菌株可能比其他菌株具有更大的作用。
通过使用经过选择的（在实验室环境中）经过验证的含有 6 种不同菌株的调节性多物种益生菌混合物，可能会取得更好的结果。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度湿疹（SCORAD 评分 15-50 或同等 EASI 评分）的 0-15 个月儿童至少两周
排除标准：
- 使用 II 类或更高级别的局部类固醇（这意味着治疗严重的湿疹），
- 在纳入之前使用口服类固醇或用抗生素治疗。
- 严重合并症
- 缺乏荷兰语知识
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌混合物
参与者每天摄取选定的益生菌混合物，为期 3 个月
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益生菌菌株：3 个双歧杆菌，3 个乳球菌，1*10^9 菌落形成单位/克。 成分：大米淀粉、麦芽糖糊精、细菌菌株和矿物质混合物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂混合物
对照组每天摄入安慰剂混合物，持续 3 个月。
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大米淀粉、麦芽糖糊精和矿物质混合物。
安慰剂混合物在外观、稠度和味道上与 Ecologic ® Panda II（干预）相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低特应性皮炎的严重程度
大体时间：6个月
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主要结果将通过使用 SCORAD 评分的 AD 严重程度的变化来衡量。 其他结果：湿疹严重程度的主观（父母）变化、局部类固醇使用量和类型的变化、干预期间和干预后的生活质量（通过 ITQOL 问卷测量）、呼吸道感染的数量、抗生素的使用、初级药物的使用护理医学（全科医生）。 所有使用过的益生菌菌株都包含 QPS 状态。 （严重）不良事件将被系统地记录下来。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对婴儿肠道菌群的影响
大体时间：6个月
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将通过分子微生物技术对粪便样本进行分析（将在基线以及入组后 1、3 和 6 个月后收集。
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6个月
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对未成熟免疫系统的影响
大体时间：6个月
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这些影响将通过分析血清 IgE 和不同 (Th1/Th2) 细胞因子和趋化因子来衡量
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arine M Vlieger, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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