Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ekzému specifickými probiotickými kmeny (BAMBOO)

11. ledna 2016 aktualizováno: Agentschap NL

Nad rámec konvenční léčby atopického ekzému u kojenců: Léčba pomocí specifických probiotických kmenů

Zkoumat terapeutický účinek vybrané probiotické směsi na závažnost AD u kojenců ve věku 0-15 měsíců. Probiotická směs byla studována v laboratorních podmínkách a má prokázané účinky stimulující IL-10. Proto se předpokládá, že snižuje závažnost AD u malých dětí (nad rámec konvenční léčby).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je vysoce rozšířené chronické, svědivé, zánětlivé kožní onemocnění, které se často projevuje v kojeneckém věku. Onemocnění může být prvním projevem tzv. atopického pochodu, přirozené progrese alergických onemocnění, s následným rozvojem astmatu a alergické rýmy. Přibližně u 40 % dětí s AD se později v dětství rozvine astma.

V současné době jsou hlavní léčbou atopické dermatitidy topické kortikosteroidy; recidivy jsou však běžné a rodiče se často obávají možných vedlejších účinků, které vedou k nedodržování. Přibývá důkazů, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli při rozvoji alergických onemocnění. Modulace střevní mikroflóry probiotiky, živými mikroorganismy s imunomodulačními účinky, by možná mohla nabídnout nový způsob léčby alergických onemocnění.

Klinické studie zkoumající preventivní i terapeutický účinek probiotik na atopickou dermatitidu vykazují rozporuplné výsledky. Systematické (Cochrane) přehledy všech klinických studií (o léčbě AD pomocí probiotik) dospěly k závěru, že dosud studované probiotické kmeny nejsou účinnou léčbou AD; mezi studiemi však existuje velká heterogenita, protože se používá mnoho různých probiotických kmenů. Kvůli známé specifické kapacitě kmene v imunomodulačních účincích mohou mít některé kmeny větší účinek než jiné.

Lepších výsledků lze případně dosáhnout použitím vybrané, (v laboratorním prostředí) osvědčené modulační vícedruhové probiotické směsi, obsahující 6 různých kmenů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 0-15 měsíců s mírným až středně těžkým ekzémem (skóre SCORAD 15-50 nebo stejně skóre EASI) po dobu alespoň dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • užívání topických steroidů třídy II nebo vyšší (což znamená léčbu těžkého ekzému),
  • užívání perorálních steroidů nebo léčba antibiotiky před zařazením.
  • těžká komorbidita
  • nedostatečná znalost nizozemského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická směs
účastníci denně přijímají vybranou probiotickou směs po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Ecologic ® Panda II

Probiotické kmeny: 3 bifidobakterie, 3 laktokoky, 1*10^9 jednotek tvořících kolonie/g.

Složení: rýžový škrob, maltodextriny, bakteriální kmeny a směs minerálů.

Ostatní jména:
  • vícedruhová probiotická směs
Komparátor placeba: Směs placeba
kontroly denně požívaly směs placeba po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: placebo
rýžový škrob, maltodextriny a směs minerálů. Směs placeba je svým vzhledem, konzistencí a chutí podobná jako Ecologic ® Panda II (intervence).
Ostatní jména:
  • směs placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení závažnosti atopické dermatitidy
Časové okno: 6 měsíců

Primární výsledek bude měřen změnou závažnosti AD pomocí skóre SCORAD.

Další výsledky: subjektivní (rodičovská) změna závažnosti ekzému, změna v množství a typu topického užívání steroidů, kvalita života během a po intervenci (měřeno dotazníkem ITQOL), množství infekcí dýchacích cest, užívání antibiotik, užívání prim. pečovatelská medicína (praktický lékař).

Všechny používané probiotické kmeny obsahují status QPS. (závažné) nežádoucí příhody budou systematicky zaznamenávány.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na střevní mikroflóru kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy budou prováděny molekulárně mikrobiologickými technikami na vzorcích stolice (které budou odebrány na začátku studie a po 1, 3 a 6 měsících po zařazení.
6 měsíců
Účinky na nezralý imunitní systém
Časové okno: 6 měsíců
Tyto účinky budou měřeny analýzou sérového IgE a různých (Th1/Th2) cytokinů a chemokinů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agentschap NL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAMBOO (Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecologic ® Panda II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit