특정 생균제 균주에 의한 습진 관리 (BAMBOO)
유아의 아토피성 습진의 기존 치료를 넘어: 특정 원생균 균주에 의한 관리
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD)은 유아기에 종종 나타나는 매우 흔한 만성 가려움증 염증성 피부 질환입니다. 이 질환은 천식 및 알레르기성 비염으로 이어지는 알레르기 질환의 자연적 진행인 이른바 아토피 행진의 첫 징후일 수 있습니다. AD가 있는 어린이의 약 40%는 나중에 어린 시절에 천식을 앓게 됩니다.
현재 국소 코르티코스테로이드는 아토피성 피부염의 주요 치료법입니다. 그러나 재발이 흔하고 부모는 종종 부작용 가능성을 두려워하여 비준수로 이어집니다. 장내 미생물이 알레르기 질환 발병에 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 면역조절 효과가 있는 살아있는 미생물인 프로바이오틱스로 장내 미생물총을 조절하면 알레르기 질환의 새로운 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
아토피성 피부염에 대한 프로바이오틱스의 예방 및 치료 효과를 조사하는 임상 시험은 일관되지 않은 결과를 보여줍니다. 모든 임상 시험(프로바이오틱스 사용에 의한 AD 치료에 관한)에 대한 체계적(코크란) 검토에서 현재까지 연구된 프로바이오틱 균주는 AD에 효과적인 치료법이 아니라고 결론지었습니다. 그러나 많은 다른 프로바이오틱 균주가 사용되기 때문에 연구 간에 큰 이질성이 있습니다. 면역 조절 효과의 알려진 균주 특이 능력으로 인해 일부 균주는 다른 균주보다 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
6가지 다른 균주를 포함하는 선택되고 입증된 조절 다종 프로바이오틱 혼합물을 사용하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 경증에서 중등도의 습진(SCORAD 점수 15-50 또는 동등하게 EASI 점수)이 있는 0-15개월 어린이
제외 기준:
- 국소 스테로이드 등급 II 이상(심각한 습진 치료를 의미) 사용,
- 포함하기 전에 경구 스테로이드 사용 또는 항생제 치료.
- 심한 합병증
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제 혼합물
참가자는 3개월 동안 매일 선택된 프로바이오틱스 혼합물을 섭취합니다.
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프로바이오틱 균주: 비피도박테리아 3개, 락토코커스 3개, 1*10^9 콜로니 형성 단위/g. 구성: 쌀 전분, 말토덱스트린, 박테리아 균주 및 미네랄 혼합물.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 혼합물
대조군은 3개월 동안 위약 혼합물을 매일 섭취합니다.
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쌀 전분, 말토덱스트린 및 미네랄 혼합물.
위약 혼합물은 Ecologic ® Panda II(개입)와 측면, 일관성 및 맛이 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염의 중증도 감소
기간: 6 개월
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주요 결과는 SCORAD 점수를 사용하여 AD의 중증도 변화로 측정됩니다. 기타 결과: 습진 중증도의 주관적(부모) 변화, 국소 스테로이드 사용의 양과 유형의 변화, 개입 중 및 개입 후 삶의 질(ITQOL 설문지로 측정), 호흡기 감염의 양, 항생제 사용, 일차 약물 사용 케어 의학 (일반의). 사용된 모든 프로바이오틱 균주에는 QPS 상태가 포함되어 있습니다. (심각한) 부작용은 체계적으로 기록됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 장내 미생물에 미치는 영향
기간: 6 개월
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분석은 대변 샘플에 대한 분자 미생물학적 기술로 수행됩니다(기준선에서 그리고 등록 후 1, 3 및 6개월 후에 수집됨).
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6 개월
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미성숙한 면역체계에 미치는 영향
기간: 6 개월
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이러한 효과는 혈청 IgE와 다른(Th1/Th2) 사이토카인 및 케모카인을 분석하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에콜로직 ® 팬더 II에 대한 임상 시험
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Karlijn te PoeleWageningen University and Research; VU University of Amsterdam; Winclove Bio Industries BV; Universiteit Leiden 그리고 다른 협력자들완전한
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University of British ColumbiaThe W. Garfield Weston Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council, Sweden; Norrlandstingens... 그리고 다른 협력자들완전한
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Umeå UniversityRegion Jämtland Härjedalen모병