Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af eksem af specifikke probiotiske stammer (BAMBOO)

11. januar 2016 opdateret af: Agentschap NL

Ud over konventionel behandling af atopisk eksem hos spædbørn: Håndtering af specifikke probiOtiske stammer

At undersøge den terapeutiske effekt af en udvalgt probiotisk blanding på sværhedsgraden af ​​AD hos spædbørn i alderen 0-15 måneder. Den probiotiske blanding er blevet undersøgt i laboratoriemiljøer og har dokumenteret IL-10 stimulerende virkninger. Derfor menes det at mindske AD sværhedsgraden hos små børn (ud over den konventionelle behandling).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en meget udbredt kronisk, kløende, inflammatorisk hudsygdom, som ofte viser sig i spædbarnsalderen. Sygdommen kan være den første manifestation af den såkaldte atopiske march, den naturlige progression af allergiske lidelser, med efterfølgende udvikling af astma og allergisk rhinitis. Cirka 40 % af børnene med AD vil udvikle astma senere i barndommen.

Aktuelt er topikale kortikosteroider grundpillen i behandlingen af ​​atopisk dermatitis; tilbagefald er dog almindelige, og forældre frygter ofte mulige bivirkninger, der fører til manglende overholdelse. Der er stigende beviser for, at tarmmikrobiotaen spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​allergiske sygdomme. Modulering af tarmmikrobiotaen med probiotika, levende mikroorganismer med immunmodulerende virkninger, kan muligvis tilbyde en ny måde at behandle allergiske sygdomme på.

Kliniske forsøg, der undersøger den forebyggende såvel som terapeutiske effekt af probiotika på atopisk dermatitis, viser inkonsistente resultater. Systematiske (Cochrane) gennemgange af alle kliniske forsøg (om behandling af AD ved brug af probiotika) konkluderede, at de probiotiske stammer, der er undersøgt til dato, ikke er en effektiv behandling for AD; dog er der stor uensartethed mellem undersøgelser, da mange forskellige probiotiske stammer anvendes. På grund af den kendte stammespecifikke kapacitet i immunmodulerende virkninger, kan nogle stammer have en større effekt end andre.

Bedre resultater kan muligvis opnås ved at bruge en udvalgt, (i laboratoriemiljø) dokumenteret modulerende multispecies probiotisk blanding, indeholdende 6 forskellige stammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 0-15 måneder med let til moderat eksem (SCORAD score 15-50 eller lige så EASI score) i mindst to uger

Ekskluderingskriterier:

  • brug af topikale steroider klasse II eller højere (hvilket betyder behandling for svær eksem),
  • brug af orale steroider eller behandling med antibiotika før inklusion.
  • svær komorbiditet
  • manglende kendskab til det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
deltagere dagligt indtager en udvalgt probiotisk blanding i en periode på 3 måneder
Kosttilskud: Ecologic ® Panda II

Probiotiske stammer: 3 Bifidobakterier, 3 Lactococci, 1*10^9 Kolonidannende Enheder/g.

Sammensætning: risstivelse, maltodextriner, bakteriestammer og blanding af mineraler.

Andre navne:
  • multispecies probiotisk blanding
Placebo komparator: Placebo blanding
kontroller dagligt indtage en placeboblanding i en periode på 3 måneder.
Kosttilskud: placebo
risstivelse, maltodextriner og blanding af mineraler. Placeboblandingen ligner i aspekt, konsistens og smag som Ecologic ® Panda II (intervention).
Andre navne:
  • placebo blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat vil blive målt ved ændring i sværhedsgraden af ​​AD ved at bruge SCORAD-scoren.

Andre resultater: subjektiv (forældres) ændring i sværhedsgraden af ​​eksem, ændring i mængden af ​​og typen af ​​topisk steroidbrug, livskvalitet under og efter intervention (målt ved ITQOL-spørgeskema), mængden af ​​luftvejsinfektioner, brug af antibiotika, brug af primær plejemedicin (praktiserende læge).

Alle brugte probiotiske stammer indeholder QPS-status. (alvorlige) bivirkninger vil blive registreret systematisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på spædbarns tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Analyser vil blive udført ved hjælp af molekylær mikrobiologiske teknikker på afføringsprøver (der vil blive indsamlet ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder efter tilmelding.
6 måneder
Virkninger på det umodne immunsystem
Tidsramme: 6 måneder
Disse virkninger vil blive målt ved at analysere serum IgE og forskellige (Th1/Th2) cytokiner og kemokiner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agentschap NL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMBOO (Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ecologic ® Panda II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner