Manejo do Eczema por Cepas Probióticas Específicas (BAMBOO)
Além do Tratamento Convencional do Eczema Atópico em Lactentes: Manejo por Cepas Probióticas Específicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea inflamatória crônica altamente prevalente que geralmente se apresenta na infância. A doença pode ser a primeira manifestação da chamada marcha atópica, progressão natural dos distúrbios alérgicos, com posterior desenvolvimento de asma e rinite alérgica. Aproximadamente 40% das crianças com DA desenvolverão asma mais tarde na infância.
Atualmente, os corticosteroides tópicos são o principal tratamento da dermatite atópica; no entanto, as recaídas são comuns e os pais muitas vezes temem possíveis efeitos colaterais, levando à não adesão. Há evidências crescentes de que a microbiota intestinal desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças alérgicas. A modulação da microbiota intestinal com probióticos, microrganismos vivos com efeitos imunomoduladores, poderia oferecer uma nova forma de tratamento da doença alérgica.
Os ensaios clínicos que investigam o efeito preventivo e terapêutico dos probióticos na dermatite atópica mostram resultados inconsistentes. Revisões sistemáticas (Cochrane) de todos os ensaios clínicos (sobre o tratamento da DA pelo uso de probióticos) concluíram que as cepas probióticas estudadas até o momento não são um tratamento eficaz para a DA; no entanto, há grande heterogeneidade entre os estudos, uma vez que muitas cepas probióticas diferentes são usadas. Devido à conhecida capacidade específica da cepa em efeitos imunomoduladores, algumas cepas podem ter um efeito maior do que outras.
Possivelmente, melhores resultados podem ser alcançados usando uma mistura probiótica moduladora multiespécie comprovada (em ambiente de laboratório), contendo 6 cepas diferentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 0 a 15 meses com eczema leve a moderado (escore SCORAD 15-50 ou escore EASI igual) por pelo menos duas semanas
Critério de exclusão:
- uso de esteróides tópicos classe II ou superior (o que significa tratamento para eczema grave),
- uso de esteróides orais ou tratamento com antibióticos antes da inclusão.
- comorbidade grave
- falta de conhecimento da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mistura probiótica
os participantes ingerem diariamente uma mistura probiótica selecionada por um período de 3 meses
|
Cepas probióticas: 3 Bifidobactérias, 3 Lactococos, 1*10^9 Unidades Formadoras de Colônias/g. Composição: amido de arroz, maltodextrinas, cepas bacterianas e mix de minerais.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Mistura de placebo
os controles ingerem diariamente uma mistura de placebo por um período de 3 meses.
|
amido de arroz, maltodextrinas e mistura de minerais.
A mistura placebo é semelhante em aspecto, consistência e sabor ao Ecologic ® Panda II (intervenção).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição da gravidade da dermatite atópica
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário será medido pela mudança na gravidade da DA usando o escore SCORAD. Outros desfechos: alteração subjetiva (dos pais) na gravidade do eczema, alteração na quantidade e tipo de uso de esteroides tópicos, qualidade de vida durante e após a intervenção (medida pelo questionário ITQOL), quantidade de infecções do trato respiratório, uso de antibióticos, uso de medicamentos primários medicina de cuidados (clínico geral). Todas as cepas probióticas usadas contêm o status QPS. eventos adversos (sérios) serão registrados sistematicamente. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos na microbiota intestinal infantil
Prazo: 6 meses
|
As análises serão feitas por técnicas de microbiologia molecular em amostras de fezes (que serão coletadas na linha de base, e após 1,3 e 6 meses após a inscrição.
|
6 meses
|
|
Efeitos sobre o sistema imunitário imaturo
Prazo: 6 meses
|
Esses efeitos serão medidos pela análise de IgE sérica e diferentes (Th1/Th2) citocinas e quimiocinas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAMBOO (Allergan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .