Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение экземы с помощью определенных пробиотических штаммов (BAMBOO)

11 января 2016 г. обновлено: Agentschap NL

Помимо традиционного лечения атопической экземы у младенцев: лечение с помощью конкретных пробиотических штаммов

Цель исследования. Исследовать терапевтическое действие выбранной смеси пробиотиков на тяжесть БА у детей в возрасте 0–15 мес. Пробиотическая смесь была изучена в лабораторных условиях и доказала стимулирующее действие ИЛ-10. Поэтому считается, что он снижает тяжесть БА у маленьких детей (помимо обычного лечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) является широко распространенным хроническим зудящим воспалительным заболеванием кожи, которое часто проявляется в младенчестве. Заболевание может быть первым проявлением так называемого атопического марша, естественного прогрессирования аллергических расстройств с последующим развитием бронхиальной астмы и аллергического ринита. Приблизительно у 40% детей с атопическим дерматитом в более позднем возрасте развивается астма.

В настоящее время местные кортикостероиды являются основным методом лечения атопического дерматита; однако рецидивы являются обычным явлением, и родители часто опасаются возможных побочных эффектов, что приводит к несоблюдению режима лечения. Появляется все больше доказательств того, что кишечная микробиота играет важную роль в развитии аллергических заболеваний. Модуляция кишечной микробиоты пробиотиками, живыми микроорганизмами с иммуномодулирующим действием, может предложить новый способ лечения аллергических заболеваний.

Клинические испытания, изучающие профилактическое, а также терапевтическое действие пробиотиков на атопический дерматит, показывают противоречивые результаты. Систематические (Кокрановские) обзоры всех клинических испытаний (о лечении БА с использованием пробиотиков) пришли к выводу, что изученные на сегодняшний день пробиотические штаммы не являются эффективным средством для лечения БА; однако между исследованиями существует большая неоднородность, поскольку используется множество различных пробиотических штаммов. Из-за известной специфической способности штамма к иммуномодулирующему действию некоторые штаммы могут иметь больший эффект, чем другие.

Лучшие результаты могут быть достигнуты при использовании выбранной (в лабораторных условиях) проверенной модулирующей мультивидовой пробиотической смеси, содержащей 6 различных штаммов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 0–15 месяцев с экземой легкой и средней степени тяжести (оценка SCORAD 15–50 или такая же оценка EASI) в течение как минимум двух недель

Критерий исключения:

  • использование местных стероидов класса II или выше (что означает лечение тяжелой экземы),
  • использование пероральных стероидов или лечение антибиотиками до включения.
  • тяжелое сопутствующее заболевание
  • незнание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотическая смесь
участники ежедневно принимают выбранную смесь пробиотиков в течение 3 месяцев

Пробиотические штаммы: 3 бифидобактерии, 3 лактококка, 1*10^9 колониеобразующих единиц/г.

Состав: рисовый крахмал, мальтодекстрины, штаммы бактерий и смесь минералов.

Другие имена:
  • многокомпонентная пробиотическая смесь
Плацебо Компаратор: Смесь плацебо
контролирует ежедневное употребление смеси плацебо в течение 3 месяцев.
рисовый крахмал, мальтодекстрины и смесь минералов. Смесь плацебо по внешнему виду, консистенции и вкусу аналогична смеси Ecologic ® Panda II (вмешательство).
Другие имена:
  • смесь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичный исход будет измеряться изменением тяжести болезни Альцгеймера с использованием шкалы SCORAD.

Другие исходы: субъективное (родительское) изменение тяжести экземы, изменение количества и типа местного применения стероидов, качество жизни во время и после вмешательства (измеряемое с помощью опросника ITQOL), количество инфекций дыхательных путей, использование антибиотиков, использование первичных медицинская помощь (врач общей практики).

Все использованные пробиотические штаммы имеют статус QPS. (серьезные) нежелательные явления будут систематически регистрироваться.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на микробиоту кишечника младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализы будут проводиться с помощью молекулярно-микробиологических методов на образцах кала (которые будут собраны в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления.
6 месяцев
Воздействие на незрелую иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Эти эффекты будут измеряться путем анализа сывороточного IgE и различных (Th1/Th2) цитокинов и хемокинов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться