- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01230190
Лечение экземы с помощью определенных пробиотических штаммов (BAMBOO)
Помимо традиционного лечения атопической экземы у младенцев: лечение с помощью конкретных пробиотических штаммов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) является широко распространенным хроническим зудящим воспалительным заболеванием кожи, которое часто проявляется в младенчестве. Заболевание может быть первым проявлением так называемого атопического марша, естественного прогрессирования аллергических расстройств с последующим развитием бронхиальной астмы и аллергического ринита. Приблизительно у 40% детей с атопическим дерматитом в более позднем возрасте развивается астма.
В настоящее время местные кортикостероиды являются основным методом лечения атопического дерматита; однако рецидивы являются обычным явлением, и родители часто опасаются возможных побочных эффектов, что приводит к несоблюдению режима лечения. Появляется все больше доказательств того, что кишечная микробиота играет важную роль в развитии аллергических заболеваний. Модуляция кишечной микробиоты пробиотиками, живыми микроорганизмами с иммуномодулирующим действием, может предложить новый способ лечения аллергических заболеваний.
Клинические испытания, изучающие профилактическое, а также терапевтическое действие пробиотиков на атопический дерматит, показывают противоречивые результаты. Систематические (Кокрановские) обзоры всех клинических испытаний (о лечении БА с использованием пробиотиков) пришли к выводу, что изученные на сегодняшний день пробиотические штаммы не являются эффективным средством для лечения БА; однако между исследованиями существует большая неоднородность, поскольку используется множество различных пробиотических штаммов. Из-за известной специфической способности штамма к иммуномодулирующему действию некоторые штаммы могут иметь больший эффект, чем другие.
Лучшие результаты могут быть достигнуты при использовании выбранной (в лабораторных условиях) проверенной модулирующей мультивидовой пробиотической смеси, содержащей 6 различных штаммов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 0–15 месяцев с экземой легкой и средней степени тяжести (оценка SCORAD 15–50 или такая же оценка EASI) в течение как минимум двух недель
Критерий исключения:
- использование местных стероидов класса II или выше (что означает лечение тяжелой экземы),
- использование пероральных стероидов или лечение антибиотиками до включения.
- тяжелое сопутствующее заболевание
- незнание голландского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая смесь
участники ежедневно принимают выбранную смесь пробиотиков в течение 3 месяцев
|
Пробиотические штаммы: 3 бифидобактерии, 3 лактококка, 1*10^9 колониеобразующих единиц/г. Состав: рисовый крахмал, мальтодекстрины, штаммы бактерий и смесь минералов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Смесь плацебо
контролирует ежедневное употребление смеси плацебо в течение 3 месяцев.
|
рисовый крахмал, мальтодекстрины и смесь минералов.
Смесь плацебо по внешнему виду, консистенции и вкусу аналогична смеси Ecologic ® Panda II (вмешательство).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный исход будет измеряться изменением тяжести болезни Альцгеймера с использованием шкалы SCORAD. Другие исходы: субъективное (родительское) изменение тяжести экземы, изменение количества и типа местного применения стероидов, качество жизни во время и после вмешательства (измеряемое с помощью опросника ITQOL), количество инфекций дыхательных путей, использование антибиотиков, использование первичных медицинская помощь (врач общей практики). Все использованные пробиотические штаммы имеют статус QPS. (серьезные) нежелательные явления будут систематически регистрироваться. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на микробиоту кишечника младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы будут проводиться с помощью молекулярно-микробиологических методов на образцах кала (которые будут собраны в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев
|
|
Воздействие на незрелую иммунную систему
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти эффекты будут измеряться путем анализа сывороточного IgE и различных (Th1/Th2) цитокинов и хемокинов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAMBOO (Allergan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .