Prise en charge de l'eczéma par des souches probiotiques spécifiques (BAMBOO)
Au-delà du traitement conventionnel de l'eczéma atopique du nourrisson : prise en charge par des souches probiotiques spécifiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique, démangeaisons et très répandue qui se présente souvent dans la petite enfance. La maladie peut être la première manifestation de la soi-disant marche atopique, la progression naturelle des troubles allergiques, avec le développement ultérieur de l'asthme et de la rhinite allergique. Environ 40 % des enfants atteints de MA développeront de l'asthme plus tard dans l'enfance.
Actuellement, les corticoïdes topiques sont le traitement de référence de la dermatite atopique ; cependant, les rechutes sont fréquentes et les parents craignent souvent d'éventuels effets secondaires, conduisant à la non-observance. Il est de plus en plus évident que le microbiote intestinal joue un rôle important dans le développement des maladies allergiques. La modulation du microbiote intestinal avec des probiotiques, des micro-organismes vivants aux effets immunomodulateurs, pourrait éventuellement offrir une nouvelle voie de traitement des maladies allergiques.
Les essais cliniques portant sur l'effet préventif et thérapeutique des probiotiques sur la dermatite atopique montrent des résultats incohérents. Des revues systématiques (Cochrane) de tous les essais cliniques (sur le traitement de la MA par l'utilisation de probiotiques) ont conclu que les souches probiotiques étudiées à ce jour ne constituent pas un traitement efficace de la MA ; cependant, il existe une grande hétérogénéité entre les études car de nombreuses souches probiotiques différentes sont utilisées. En raison de la capacité connue des souches spécifiques dans les effets immunomodulateurs, certaines souches pourraient avoir un effet plus important que d'autres.
De meilleurs résultats peuvent éventuellement être obtenus en utilisant un mélange probiotique multi-espèces modulateur sélectionné et éprouvé (en laboratoire), contenant 6 souches différentes.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 0 à 15 mois atteints d'eczéma léger à modéré (score SCORAD 15-50 ou score EASI égal) pendant au moins deux semaines
Critère d'exclusion:
- utilisation de stéroïdes topiques de classe II ou supérieure (c'est-à-dire traitement de l'eczéma sévère),
- prise de stéroïdes oraux ou traitement antibiotique avant l'inclusion.
- comorbidité sévère
- méconnaissance de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mélange de probiotiques
les participants ingèrent quotidiennement un mélange probiotique sélectionné pendant une période de 3 mois
|
Souches probiotiques : 3 bifidobactéries, 3 lactocoques, 1*10^9 unités formant colonie/g. Composition : amidon de riz, maltodextrines, souches bactériennes et mélange de minéraux.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Mélange placebo
les témoins ingèrent quotidiennement un mélange placebo pendant une période de 3 mois.
|
amidon de riz, maltodextrines et mélange de minéraux.
Le mélange placebo est similaire en aspect, consistance et goût à Ecologic ® Panda II (intervention).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diminution de la sévérité de la dermatite atopique
Délai: 6 mois
|
Le résultat principal sera mesuré par le changement de la gravité de la MA en utilisant le score SCORAD. Autres critères de jugement : modification subjective (parentale) de la gravité de l'eczéma, modification de la quantité et du type d'utilisation de stéroïdes topiques, qualité de vie pendant et après l'intervention (mesurée par le questionnaire ITQOL), quantité d'infections des voies respiratoires, utilisation d'antibiotiques, utilisation de médecine de soins (médecin généraliste). Toutes les souches probiotiques utilisées contiennent le statut QPS. les événements indésirables (graves) seront enregistrés systématiquement. |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets sur le microbiote intestinal du nourrisson
Délai: 6 mois
|
Les analyses seront effectuées par des techniques de microbiologie moléculaire sur des échantillons de matières fécales (qui seront prélevés au départ, et après 1,3 et 6 mois après l'inscription.
|
6 mois
|
|
Effets sur le système immunitaire immature
Délai: 6 mois
|
Ces effets seront mesurés en analysant les IgE sériques et différentes cytokines (Th1/Th2) et chimiokines
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMBOO (Allergan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .