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Gestione dell'eczema da specifici ceppi probiotici (BAMBOO)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Agentschap NL

Oltre il trattamento convenzionale dell'eczema atopico nei neonati: gestione mediante specifici ceppi probiotici

Per studiare l'effetto terapeutico di una miscela probiotica selezionata sulla gravità dell'AD nei bambini di età compresa tra 0 e 15 mesi. La miscela probiotica è stata studiata in laboratorio e ha dimostrato effetti stimolanti dell'IL-10. Pertanto si ritiene che riduca la gravità dell'AD nei bambini piccoli (oltre il trattamento convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle cronica, pruriginosa e infiammatoria altamente diffusa che spesso si presenta durante l'infanzia. La malattia può essere la prima manifestazione della cosiddetta marcia atopica, la naturale progressione dei disturbi allergici, con conseguente sviluppo di asma e rinite allergica. Circa il 40% dei bambini con AD svilupperà l'asma più tardi durante l'infanzia.

Attualmente, i corticosteroidi topici sono il trattamento cardine della dermatite atopica; tuttavia, le ricadute sono comuni e i genitori spesso temono possibili effetti collaterali, portando alla non conformità. Vi sono prove crescenti che il microbiota intestinale svolga un ruolo importante nello sviluppo delle malattie allergiche. La modulazione del microbiota intestinale con i probiotici, microrganismi viventi con effetti immunomodulatori, potrebbe forse offrire un nuovo modo di curare le malattie allergiche.

Gli studi clinici che studiano l'effetto preventivo e terapeutico dei probiotici sulla dermatite atopica mostrano risultati incoerenti. Le revisioni sistematiche (Cochrane) di tutti gli studi clinici (sul trattamento dell'AD mediante l'uso di probiotici) hanno concluso che i ceppi probiotici studiati fino ad oggi non sono un trattamento efficace per l'AD; tuttavia, esiste una grande eterogeneità tra gli studi poiché vengono utilizzati molti ceppi probiotici diversi. A causa della nota capacità specifica del ceppo negli effetti immunomodulatori, alcuni ceppi potrebbero avere un effetto maggiore di altri.

È possibile ottenere risultati migliori utilizzando una miscela probiotica multispecie modulante selezionata (in ambiente di laboratorio) e comprovata, contenente 6 ceppi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini 0-15 mesi con eczema da lieve a moderato (punteggio SCORAD 15-50 o uguale punteggio EASI) per almeno due settimane

Criteri di esclusione:

  • uso di steroidi topici di classe II o superiore (che significa trattamento per l'eczema grave),
  • uso di steroidi orali o trattamento con antibiotici prima dell'inclusione.
  • comorbidità grave
  • scarsa conoscenza della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miscela probiotica
i partecipanti ingeriscono quotidianamente una miscela probiotica selezionata per un periodo di 3 mesi
Integratore alimentare: Ecologic® Panda II

Ceppi probiotici: 3 bifidobatteri, 3 lattococchi, 1*10^9 unità formanti colonie/g.

Composizione: amido di riso, maltodestrine, ceppi batterici e mix di minerali.

Altri nomi:
  • miscela probiotica multispecie
Comparatore placebo: Miscela placebo
i controlli ingeriscono giornalmente una miscela di placebo per un periodo di 3 mesi.
Integratore alimentare: placebo
amido di riso, maltodestrine e mix di minerali. La miscela placebo è simile per aspetto, consistenza e gusto a Ecologic ® Panda II (intervento).
Altri nomi:
  • miscela placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario sarà misurato dal cambiamento nella gravità dell'AD utilizzando il punteggio SCORAD.

Altri esiti: variazione soggettiva (genitoriale) della gravità dell'eczema, variazione della quantità e del tipo di uso topico di steroidi, qualità della vita durante e dopo l'intervento (misurata dal questionario ITQOL), quantità di infezioni del tratto respiratorio, uso di antibiotici, uso di medicina della cura (medico di medicina generale).

Tutti i ceppi probiotici utilizzati contengono lo stato QPS. gli eventi avversi (gravi) saranno registrati sistematicamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Le analisi saranno effettuate mediante tecniche microbiologiche molecolari su campioni di feci (che saranno raccolti al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi
Effetti sul sistema immunitario immaturo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi effetti saranno misurati analizzando le IgE sieriche e diverse citochine e chemochine (Th1/Th2)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agentschap NL

Investigatori

  • Investigatore principale: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMBOO (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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