Beheer van eczeem door specifieke probiotische stammen (BAMBOO)
Voorbij de conventionele behandeling van atopisch eczeem bij zuigelingen: beheer door specifieke probiotische spanningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende chronische, jeukende, inflammatoire huidaandoening die zich vaak in de kindertijd voordoet. De ziekte kan de eerste manifestatie zijn van de zogenaamde atopische mars, de natuurlijke progressie van allergische aandoeningen, met daaropvolgende ontwikkeling van astma en allergische rhinitis. Ongeveer 40% van de kinderen met AD krijgt later in de kindertijd astma.
Momenteel zijn lokale corticosteroïden de belangrijkste behandeling van atopische dermatitis; recidieven komen echter vaak voor en ouders zijn vaak bang voor mogelijke bijwerkingen, wat leidt tot niet-naleving. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergische aandoeningen. Modulatie van de darmmicrobiota met probiotica, levende micro-organismen met immunomodulerende effecten, zou mogelijk een nieuwe manier kunnen bieden om allergische aandoeningen te behandelen.
Klinische onderzoeken naar zowel het preventieve als het therapeutische effect van probiotica op atopische dermatitis laten inconsistente resultaten zien. Systematische (Cochrane) reviews van alle klinische studies (over de behandeling van AD door gebruik van probiotica) concludeerden dat de tot nu toe bestudeerde probiotische stammen geen effectieve behandeling zijn voor AD; er is echter een grote heterogeniteit tussen onderzoeken, aangezien er veel verschillende probiotische stammen worden gebruikt. Vanwege het bekende stamspecifieke vermogen in immunomodulerende effecten, kunnen sommige stammen een groter effect hebben dan andere.
Betere resultaten kunnen mogelijk worden bereikt door een geselecteerd, (in laboratoriumomgeving) bewezen modulerend multispecies probiotisch mengsel te gebruiken, dat 6 verschillende stammen bevat.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 0-15 maanden met licht tot matig eczeem (SCORAD-score 15-50 of gelijke EASI-score) gedurende ten minste twee weken
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van lokale steroïden klasse II of hoger (wat betekent behandeling van ernstig eczeem),
- gebruik van orale steroïden of behandeling met antibiotica voorafgaand aan opname.
- ernstige comorbiditeit
- gebrek aan kennis van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch mengsel
deelnemers nemen gedurende 3 maanden dagelijks een geselecteerd probiotisch mengsel in
|
Probiotische stammen: 3 bifidobacteriën, 3 lactokokken, 1*10^9 kolonievormende eenheden/g. Samenstelling: rijstzetmeel, maltodextrine, bacteriestammen en mix van mineralen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-mengsel
controles nemen gedurende 3 maanden dagelijks een placebomengsel in.
|
rijstzetmeel, maltodextrine en mix van mineralen.
Het placebomengsel is qua uiterlijk, consistentie en smaak vergelijkbaar met Ecologic ® Panda II (interventie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van de ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst zal worden gemeten door verandering in de ernst van AD door gebruik te maken van de SCORAD-score. Andere uitkomsten: subjectieve (ouderlijke) verandering in ernst van eczeem, verandering in hoeveelheid en soort lokaal steroïdengebruik, kwaliteit van leven tijdens en na interventie (gemeten met ITQOL-vragenlijst), hoeveelheid luchtweginfecties, gebruik van antibiotica, gebruik van primaire zorggeneeskunde (huisarts). Alle gebruikte probiotische stammen bevatten de QPS-status. (ernstige) ongewenste voorvallen worden systematisch geregistreerd. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de darmmicrobiota van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyses zullen worden uitgevoerd door middel van moleculaire microbiologische technieken op fecesmonsters (die zullen worden verzameld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Effecten op het onrijpe immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze effecten zullen gemeten worden door serum IgE en verschillende (Th1/Th2) cytokinen en chemokinen te analyseren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arine M Vlieger, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAMBOO (Allergan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .