遺伝性乳がんまたは卵巣がんのリスクが高いラテン系アメリカ人に対する文化的情報に基づいたカウンセリング
2025年11月6日 更新者：City of Hope Medical Center
十分なサービスを受けていないラテン系アメリカ人に対するがんリスクカウンセリングの普及を促進するための介入
このパイロット臨床試験では、遺伝性乳がんまたは卵巣がんのリスクが高いラテン系アメリカ人を対象に、文化に基づいたカウンセリング介入を研究しています。
文化的情報に基づいたカウンセリング介入は、がんのリスクについて人々がさらに学ぶのに役立つ効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 文化に基づいた遺伝子前がんリスク評価 (GCRA) 電話介入の無作為化試験を実施すること。
Ⅱ． GCRA前の介入、時間と注意の制御、標準的なスケジューリング手順のみ（通常のケア）の効果を、不安、知覚される個人的制御、およびがん遺伝学の知識のレベルに及ぼす影響を評価すること。
III. 介入後の電話インタビューを通じて、GCRA 介入前の患者の経験を調査します。
副次的な目的:
I. ノーショーの電話インタビューを通じて、GCRA に対する患者の認識された障壁を調査する。
概要：
患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、文化的情報に基づいて適応された動機付け面接の電話を受けます。
ARM II: 患者は、健康習慣介入グループを含む管理された状態に参加します。
ARM III: 患者は、標準的なスケジュールの電話を含む通常のケアを受け、通常の GCRA プロセスに進みます。 すべての患者には、人口統計と個人の健康歴に関する質問票、および家族歴フォームを含む標準の新しい患者パケットが郵送されます。 その後、すべての患者が遺伝子がんリスク評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California-Keck School of Medicine
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 遺伝性乳がんまたは卵巣がんの既往歴がある個人;遺伝性がんまたは卵巣がんの個人歴のない 60 人の女性のサブセットが、探索的サブセット分析に含まれます。
- 遺伝性乳がんの遺伝子検査を検討するためのNCCN基準を満たす
- 同意書に署名する意思がある
- -妊娠中の女性および出産の可能性のある女性は、この研究への参加資格があります
- ラテン系またはヒスパニック系の民族的背景を自称する女性 (スペイン系、メキシコ系、中南米系、キューバ系、プエルトリコ系、ドミニカ系、またはその他のヒスパニック系と定義)
- 保険に加入していない、または保険に加入していない、低所得地域出身の女性
- 英語またはスペイン語を理解できる能力
除外基準:
- GCRAへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、文化的情報に基づいて適応された動機付け面接の電話を受けます。
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補助研究
補助研究
電話介入
他の名前：
電話介入
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、健康習慣介入グループを含む管理された状態に参加します。
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補助研究
補助研究
電話介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅢ
患者は、標準的なスケジュールの電話を含む通常のケアを受け、通常の GCRA プロセスに進みます。
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補助研究
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GCRA前の介入対時間と注意の制御対標準的なスケジューリング手順単独（通常）の、不安、知覚される個人的制御、およびがんの遺伝的知識のレベルに対する効果
時間枠：遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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3 x 3 の共分散の反復測定分析 (ANCOVA) を使用してテストされました。この分析では、被験者内の変数は不安または知覚されたコントロールであり、グループ間の変数はグループ メンバーシップであり、共変量には宿命論およびその他の適切なモデレーターが含まれます。
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遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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介入後の電話インタビューによる GCRA 介入前の経験
時間枠：遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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AMI 技術を利用した文化的情報に基づいた事前 GCRA 電話介入のランダム化比較試験を実施する
時間枠：遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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多変量 ANCOVA (MANCOVA) を使用して、必要に応じて宿命論やその他のモデレーターを共変量として使用して、個々のスコアのステップダウン F 比を使用して、5 つの準備スコアすべてのグループの違いをテストします。
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遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ノーショーの電話インタビューを通じて認識された GCRA への障壁
時間枠：遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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遺伝子がんリスク評価 (GCRA) の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bita Nehoray、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月3日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (推定)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。